Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain

6. mars 2026 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain vs. bupivacain

Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain kontra kun bupivacain ved ultralydveiledet musculus erector spinae-blokk hos morbidt overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi. EN RANDOMISERT KONTROLLERT DOBBELTBLINDT STUDIE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bariatrisk kirurgi er anerkjent som en essensiell og effektiv behandling for fedme og relevante metabolske sykdommer, som type 2 diabetes. Med fremming av forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS) i bariatrisk kirurgi, har administrering av ERAS-protokollen blitt bredt akseptert. Sammenlignet med tradisjonell behandling, reduserer ERAS potensiell risiko for postoperative komplikasjoner, og forbedrer til slutt kvaliteten på pasientomsorgen. Utilstrekkelig postoperativ smertelindring for pasienter kan øke mengden opioidanalgetika som konsumeres, forlenge tid til opp-stol-aktivitet og sykehusinnleggelse, øke forekomsten av relevante komplikasjoner, øke medisinske kostnader og redusere livskvaliteten. Laparoskopiske bariatriske inngrep anses som minimalt invasive prosedyrer, men de kan forårsake alvorlig smerte. Opioider er utmerkede analgetika, men de har mange bivirkninger som respirasjonsdepresjon, noe som kan komplisere smertelindringen ytterligere i bariatrisk kirurgi, spesielt i tilfeller med obstruktiv søvnapné. Andre komorbiditeter som diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer som er vanlige hos pasienter med fedme, kan også føre til vanskeligheter med smertelindring. Denne kompleksiteten fremhever utfordringene med det optimale valget av analgesi i bariatrisk kirurgi.

Den nye regionale blokkeringsmetoden (Erector spinae plane block) kan brukes for å redusere postoperativ smerte effektivt i ulike kirurgiske prosedyrer som bryst-, thorax-, abdominal- og lumbalkirurgi. Men selv om man vanligvis bruker langtidsvirkende lokalanestetika (LAs), gir det ikke lang varighet. Selv om kontinuerlig kateterbasert nerveblokkering kan forlenge postoperativ smertelindringstid, krever denne teknikken ekstra tid og kostnad, og øker risikoen for infeksjon og nevrologiske komplikasjoner. Dexmedetomidin (DEX) er en høyt selektiv alfa-2 adrenerg reseptoragonist med sedative og analgesiske besparende effekter, redusert delirium og agiterthet, med tilleggsperioperativ sympatikolyse, kardiovaskulær stabiliserende effekter og bevaring av respirasjonsfunksjon.

I tidligere kliniske studier har DEX som adjuvant til LAs potensial til å forlenge blokkeringsvarighet. Det er imidlertid fortsatt uklart om Dex som et tilskudd til bupivacain for ESPB kan forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og rekonvalesens signifikant etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi hos morbidt overvektige pasienter. Hovedmålet med denne studien var derfor å utforske effektene av ulike doser av Dex som et tilskudd til bupivacain kombinert med ESPB på kvaliteten av postoperativ analgesi og rekonvalesens, og oppnå opioidfri anestesi hos pasienter etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble vurdert dagen før operasjonen i et preoperativt besøk for evaluering av deres medisinske status, laboratorieundersøkelser og for å oppfylle alle de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. 20g kanule ble satt inn i oppholdsområdet. Premedisinering med 0,02 mg/kg midazolam ble administrert intravenøst 5 minutter før blokkutførelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Kjønn som er kvalifisert for studien: Menn og kvinner.
  • ASA I-III
  • Skal gjennomgå laparoskopisk fedmekirurgi.
  • BMI >= 40.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Kjent allergi mot lokalanestetika og brukte adjuvante legemidler (dexmedetomidin)
  • Blødningsforstyrrelser; trombocyttantall <50 000, protrombinkonsentrasjon < 60 % eller enhver koagulopatisk forstyrrelse.
  • Bruk av antikoagulantia
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ASA-IV
  • Neurologiske lidelser
  • Pasienter med psykiske lidelser
  • Mislykket blokkering hevdes hvis pasienten trengte mer enn 2 doser redningssmertestillende medisiner i de første 2 timene etter operasjonen, mislykkede blokkeringstilfeller vil bli registrert, ekskludert og behandlet i henhold til institusjonelle forskrifter (opioid smertestillende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (ESPB alene)

Blokaden ble utført med full aseptisk forhåndsregel. En konveks ultralydprobe ble pakket inn i et sterilt linseskjerm, og den sagittale sideposisjonen til proben (omtrent 3 cm) ble brukt for å lokalisere de bilaterale T7-transversprosessene. Vi brukte en inn-plan-nålteknikk, der vi satte inn en 21-gauge nål (Sonoplex-kanyle)+ på overflaten av transversprosessen i en caudal til cranial retning. Det var ingen blod eller cerebrospinalvæske ved tilbaketrekking av sprøytekolben. Salin (3 ml) ble injisert mellom musculus erector spinae og transversprosessen for hydrodisseksjon for å bekrefte riktig posisjon., 20 ml av 0,25% bupivakain ble administrert mellom musculus erector spinae og transversprosessen.

Diffusjon av lokalbedøvelse mellom transversprosessen og musculus erector spinae er en indikasjon på en vellykket punktering.

Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain alene
Gruppe 2 (ESPB med dexmedetomidin 1 mcg/kg)
Erector spinae-blokken ble utført bilateralt med 20 ml 0,25 % bupivacain tilberedt som følger: 10 ml bupivacain 0,5% + 1 mcg per kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml normalt saltvann
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain alene
Gruppe 3 (ESPB med dexmedetomidin (1,5 mcg/kg))
Erektospinae-blokken ble utført bilateral med 20 ml 0,25 % bupivakain tilberedt som følger: 10 ml bupivakain 0,5% + 1,5 mcg per kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml isotonisk natriumkloridløsning
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioideforbruk dag 1
Tidsramme: Dag 1
Postoperativ opioidforbruk på dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Første dag
Visual Analogue Scale (VAS) smertepoeng vurdert umiddelbart postoperativt og deretter etter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Poengsummer (1-3) ble ansett som milde smerter, (4-6) moderate smerter og (7-10) alvorlige smerter
Første dag
Tid til første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Tid til første postoperativ smertelindring i løpet av en dag
Total dose fentanyl som kreves intraoperativt (inkludert induksjonsdose) skal være 200 mikrogram
Tid til første postoperativ smertelindring i løpet av en dag
Ramzy sedasjonsscore:
Tidsramme: Dag 1
  • Score 1: Våken; opphisset eller rastløs eller begge deler.
  • Score 2: Våken; samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  • Score 3: Våken, men reagerer kun på kommandoer
  • Score 4: Sovende; rask reaksjon på lett glabellartrykk eller sterk lydstimulus.
  • Score 5: Sovende; treg reaksjon på lett glabellartrykk eller sterk lydstimulus
  • Score 6: Sovende; ingen reaksjon på glabellartrykk eller sterk lydstimulus
Dag 1
Effekt på arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Effekt på arterielt blodtrykk
Dag 1
Antall og prosentandel av personer som utvikler bivirkninger av blokk (pneumotoraks, vaskulær skade).
Tidsramme: Dag 1
Antall og prosentandel av personer som utvikler bivirkninger av blokkering (pneumotoraks, vaskulær skade).
Dag 1
Antall og prosentandel av bivirkninger knyttet til adjuvantbehandling som bradykardi og hypotensjon.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning
Antall og prosentandel av bivirkninger knyttet til adjuvantbehandling som bradykardi og hypotensjon.
Gjennom studieavslutning
Toksisk virkning av lokalbedøvende midler.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning
Lokalbedøvende toksisitet
Gjennom studieavslutning
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning
Postoperativ kvalme og oppkast.
Gjennom studieavslutning
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Effekt på hjertefrekvens
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-402-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere