- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07380503
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain vs. bupivacain
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bariatrisk kirurgi er anerkjent som en essensiell og effektiv behandling for fedme og relevante metabolske sykdommer, som type 2 diabetes. Med fremming av forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS) i bariatrisk kirurgi, har administrering av ERAS-protokollen blitt bredt akseptert. Sammenlignet med tradisjonell behandling, reduserer ERAS potensiell risiko for postoperative komplikasjoner, og forbedrer til slutt kvaliteten på pasientomsorgen. Utilstrekkelig postoperativ smertelindring for pasienter kan øke mengden opioidanalgetika som konsumeres, forlenge tid til opp-stol-aktivitet og sykehusinnleggelse, øke forekomsten av relevante komplikasjoner, øke medisinske kostnader og redusere livskvaliteten. Laparoskopiske bariatriske inngrep anses som minimalt invasive prosedyrer, men de kan forårsake alvorlig smerte. Opioider er utmerkede analgetika, men de har mange bivirkninger som respirasjonsdepresjon, noe som kan komplisere smertelindringen ytterligere i bariatrisk kirurgi, spesielt i tilfeller med obstruktiv søvnapné. Andre komorbiditeter som diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer som er vanlige hos pasienter med fedme, kan også føre til vanskeligheter med smertelindring. Denne kompleksiteten fremhever utfordringene med det optimale valget av analgesi i bariatrisk kirurgi.
Den nye regionale blokkeringsmetoden (Erector spinae plane block) kan brukes for å redusere postoperativ smerte effektivt i ulike kirurgiske prosedyrer som bryst-, thorax-, abdominal- og lumbalkirurgi. Men selv om man vanligvis bruker langtidsvirkende lokalanestetika (LAs), gir det ikke lang varighet. Selv om kontinuerlig kateterbasert nerveblokkering kan forlenge postoperativ smertelindringstid, krever denne teknikken ekstra tid og kostnad, og øker risikoen for infeksjon og nevrologiske komplikasjoner. Dexmedetomidin (DEX) er en høyt selektiv alfa-2 adrenerg reseptoragonist med sedative og analgesiske besparende effekter, redusert delirium og agiterthet, med tilleggsperioperativ sympatikolyse, kardiovaskulær stabiliserende effekter og bevaring av respirasjonsfunksjon.
I tidligere kliniske studier har DEX som adjuvant til LAs potensial til å forlenge blokkeringsvarighet. Det er imidlertid fortsatt uklart om Dex som et tilskudd til bupivacain for ESPB kan forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og rekonvalesens signifikant etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi hos morbidt overvektige pasienter. Hovedmålet med denne studien var derfor å utforske effektene av ulike doser av Dex som et tilskudd til bupivacain kombinert med ESPB på kvaliteten av postoperativ analgesi og rekonvalesens, og oppnå opioidfri anestesi hos pasienter etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 21 til 60 år.
- Kjønn som er kvalifisert for studien: Menn og kvinner.
- ASA I-III
- Skal gjennomgå laparoskopisk fedmekirurgi.
- BMI >= 40.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- Kjent allergi mot lokalanestetika og brukte adjuvante legemidler (dexmedetomidin)
- Blødningsforstyrrelser; trombocyttantall <50 000, protrombinkonsentrasjon < 60 % eller enhver koagulopatisk forstyrrelse.
- Bruk av antikoagulantia
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- ASA-IV
- Neurologiske lidelser
- Pasienter med psykiske lidelser
- Mislykket blokkering hevdes hvis pasienten trengte mer enn 2 doser redningssmertestillende medisiner i de første 2 timene etter operasjonen, mislykkede blokkeringstilfeller vil bli registrert, ekskludert og behandlet i henhold til institusjonelle forskrifter (opioid smertestillende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (ESPB alene)
Blokaden ble utført med full aseptisk forhåndsregel. En konveks ultralydprobe ble pakket inn i et sterilt linseskjerm, og den sagittale sideposisjonen til proben (omtrent 3 cm) ble brukt for å lokalisere de bilaterale T7-transversprosessene. Vi brukte en inn-plan-nålteknikk, der vi satte inn en 21-gauge nål (Sonoplex-kanyle)+ på overflaten av transversprosessen i en caudal til cranial retning. Det var ingen blod eller cerebrospinalvæske ved tilbaketrekking av sprøytekolben. Salin (3 ml) ble injisert mellom musculus erector spinae og transversprosessen for hydrodisseksjon for å bekrefte riktig posisjon., 20 ml av 0,25% bupivakain ble administrert mellom musculus erector spinae og transversprosessen. Diffusjon av lokalbedøvelse mellom transversprosessen og musculus erector spinae er en indikasjon på en vellykket punktering. |
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain alene
|
|
Gruppe 2 (ESPB med dexmedetomidin 1 mcg/kg)
Erector spinae-blokken ble utført bilateralt med 20 ml 0,25 % bupivacain tilberedt som følger: 10 ml bupivacain 0,5% + 1 mcg per kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml normalt saltvann
|
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain alene
|
|
Gruppe 3 (ESPB med dexmedetomidin (1,5 mcg/kg))
Erektospinae-blokken ble utført bilateral med 20 ml 0,25 % bupivakain tilberedt som følger: 10 ml bupivakain 0,5% + 1,5 mcg per kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml isotonisk natriumkloridløsning
|
Analgetisk effekt av å tilsette ulike doser av dexmedetomidin som adjuvant med bupivacain vs. bupivacain alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioideforbruk dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Postoperativ opioidforbruk på dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Første dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertepoeng vurdert umiddelbart postoperativt og deretter etter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Poengsummer (1-3) ble ansett som milde smerter, (4-6) moderate smerter og (7-10) alvorlige smerter |
Første dag
|
|
Tid til første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Tid til første postoperativ smertelindring i løpet av en dag
|
Total dose fentanyl som kreves intraoperativt (inkludert induksjonsdose) skal være 200 mikrogram
|
Tid til første postoperativ smertelindring i løpet av en dag
|
|
Ramzy sedasjonsscore:
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Effekt på arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Effekt på arterielt blodtrykk
|
Dag 1
|
|
Antall og prosentandel av personer som utvikler bivirkninger av blokk (pneumotoraks, vaskulær skade).
Tidsramme: Dag 1
|
Antall og prosentandel av personer som utvikler bivirkninger av blokkering (pneumotoraks, vaskulær skade).
|
Dag 1
|
|
Antall og prosentandel av bivirkninger knyttet til adjuvantbehandling som bradykardi og hypotensjon.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning
|
Antall og prosentandel av bivirkninger knyttet til adjuvantbehandling som bradykardi og hypotensjon.
|
Gjennom studieavslutning
|
|
Toksisk virkning av lokalbedøvende midler.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning
|
Lokalbedøvende toksisitet
|
Gjennom studieavslutning
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning
|
Postoperativ kvalme og oppkast.
|
Gjennom studieavslutning
|
|
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Effekt på hjertefrekvens
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-402-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .