- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07380503
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvancií s bupivakainem vs. bupivakain
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je uznávána jako nezbytná a účinná léčba obezity a souvisejících metabolických onemocnění, jako je diabetes 2. typu. S propagací programu zrychleného zotavení po chirurgickém výkonu (ERAS) v bariatrické chirurgii bylo široce přijato používání protokolu ERAS. Ve srovnání s tradiční léčbou ERAS snižuje potenciální možnost pooperačních komplikací, čímž v konečném důsledku zlepšuje kvalitu péče o pacienty. Nedostatečná pooperační léčba bolesti u pacientů může zvýšit spotřebu opioidních analgetik, prodloužit dobu do aktivního pohybu a hospitalizace, zvýšit výskyt souvisejících komplikací, zvýšit náklady na zdravotní péči a snížit kvalitu života. Laparoskopické bariatrické operace jsou považovány za minimálně invazivní výkony, ale mohou způsobovat silnou bolest. Opioidy jsou vynikající analgetika, ale mají mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, což může dále komplikovat léčbu bolesti při bariatrických operacích, zejména u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Jiné přidružené choroby, jako je diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění, které jsou u pacientů s obezitou běžné, mohou také vést k obtížím při léčbě bolesti. Tato složitost zdůrazňuje výzvy optimální volby analgezie v bariatrické chirurgii.
Nová regionální blokovací technika (blokáda m. erector spinae) může být využita k účinnému snížení pooperační bolesti u různých chirurgických výkonů, jako jsou operace prsu, hrudníku, břicha a bederní páteře. Nicméně, i když se obvykle používají dlouhodobě působící lokální anestetika, nedosahuje se dlouhého trvání účinku. Ačkoli kontinuální nervová blokáda pomocí katétru může prodloužit dobu úlevy od pooperační bolesti, tato technika vyžaduje dodatečný čas a náklady a zvyšuje riziko infekce a neurologických komplikací. Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů se sedativními a analgeticky šetřícími účinky, snižuje delirantní stavy a agitovanost, s aditivním perioperativním sympatolytickým účinkem, kardiovaskulárně stabilizujícími účinky a zachováním respirační funkce.
V předchozích klinických studiích DEX jako adjuvant k lokálním anestetikům prokázal potenciál prodloužit dobu blokády. Zůstává však nejasné, zda Dex jako doplněk k bupivakainu při ESPB může významně zlepšit kvalitu pooperační analgezie a zotavení po laparoskopické bariatrické operaci u morbidně obézních pacientů. Hlavním cílem této studie tedy bylo prozkoumat účinky různých dávek Dexu jako doplňku k bupivakainu v kombinaci s ESPB na kvalitu pooperační analgezie a zotavení a dosáhnout anestezie bez opioidů u pacientů po laparoskopické bariatrické operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 60 let.
- Pohlaví způsobilé pro studii: mužské a ženské.
- ASA I-III
- Podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci.
- BMI >= 40.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Známá alergie na lokální anestetika a použité pomocné léky (dexmedetomidin)
- Poruchy srážlivosti krve; počet krevních destiček <50 000, koncentrace protrombinu < 60 % nebo jakákoli porucha srážlivosti.
- Užívání jakýchkoli antikoagulancií
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- ASA -IV
- Neurologické poruchy
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Blok je považován za neúspěšný, pokud pacient vyžadoval více než 2 dávky záchranné analgezie v prvních 2 hodinách po operaci, případy neúspěšného bloku budou zaznamenány, vyloučeny a řešeny podle institucionálních předpisů (opioidní analgezie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (pouze ESPB)
Blok byl proveden s plnými aseptickými opatřeními. Konvexní ultrazvuková sonda byla zabalena do sterilního krytu na čočku a sagitální postranní poloha sondy (přibližně 3 cm) byla použita k lokalizaci oboustranného příčného výběžku T7. Použili jsme techniku jehly v rovině, vkládáním 21-gauge jehly (Sonoplex kanyla)+ na povrch příčného výběžku ve směru od kaudálního k lebečnímu. Při stažení pístu stříkačky nebyla krev ani mozkomíšní mok. Fyziologický roztok (3 ml) byl vstříknut mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek pro hydrodisekci k potvrzení správné polohy., 20 ml 0,25% bupivakainu bylo podáno mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek. Difúze lokálního anestetika mezi příčným výběžkem a svalem vzpřimovač páteře je indikací úspěšného vpichu. |
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain
|
|
Skupina 2 (ESPB s dexamedatomedinem 1 mcg/kg)
Erektospinální blokáda byla provedena bilaterálně s 20 ml 0,25 % bupivakainu připraveného následovně: 10 ml bupivakainu 0,5 % + 1 mcg na kg dexmedetomidinu (2 ml) + 8 ml fyziologického roztoku
|
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain
|
|
Skupina 3 (ESPB s dexmedetomidinem (1,5 mcg/kg)
Blok eretospinální roviny byl proveden bilaterálně s 20 ml 0,25 % bupivakainu připraveného následovně: 10 ml bupivakainu 0,5 % + 1,5 mcg na kg dexmedetomidinu (2 ml) + 8 ml fyziologického roztoku
|
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů po operaci v 1. dni
Časové okno: Den 1
|
Spotřeba opioidů po operaci v 1. dni
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: První den
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) hodnocené bezprostředně po operaci a poté po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.
Skóre (1-3) bylo považováno za mírnou bolest, (4-6) za středně silnou bolest a (7-10) za silnou bolest.
|
První den
|
|
Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Čas k první pooperační záchranné analgezii během jednoho dne
|
Celková dávka fentanylu podaná intraoperačně (včetně indukční dávky) musí být 200 mikrogramů
|
Čas k první pooperační záchranné analgezii během jednoho dne
|
|
Ramzyho skóre sedace:
Časové okno: Den 1
|
|
Den 1
|
|
Vliv na arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Vliv na krevní tlak
|
Den 1
|
|
Počet a procento osob u kterých se vyskytly vedlejší účinky blokády (pneumotorax, cévní poranění).
Časové okno: Den 1
|
Počet a procento osob, u kterých se vyvinuly vedlejší účinky blokády (pneumotorax, cévní poranění).
|
Den 1
|
|
Počet a procento vedlejších účinků souvisejících s adjuvantními léky, jako je bradykardie a hypotenze.
Časové okno: Až do ukončení studie
|
Počet a procento vedlejších účinků souvisejících s adjuvantními léky, jako je bradykardie a hypotenze.
|
Až do ukončení studie
|
|
Toxicita lokálního anestetika.
Časové okno: Po dokončení studie
|
Toxicita lokálních anestetik
|
Po dokončení studie
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Až do ukončení studie
|
Pooperační nevolnost a zvracení.
|
Až do ukončení studie
|
|
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: 1. den
|
Vliv na srdeční frekvenci
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD-402-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .