Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain

6. března 2026 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvancií s bupivakainem vs. bupivakain

Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvantů s bupivakainem vs. pouze bupivakain při ultrazvukem řízeném bloku m. erector spinae u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci. NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ DVOJITĚ SLEPÁ STUDIE.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je uznávána jako nezbytná a účinná léčba obezity a souvisejících metabolických onemocnění, jako je diabetes 2. typu. S propagací programu zrychleného zotavení po chirurgickém výkonu (ERAS) v bariatrické chirurgii bylo široce přijato používání protokolu ERAS. Ve srovnání s tradiční léčbou ERAS snižuje potenciální možnost pooperačních komplikací, čímž v konečném důsledku zlepšuje kvalitu péče o pacienty. Nedostatečná pooperační léčba bolesti u pacientů může zvýšit spotřebu opioidních analgetik, prodloužit dobu do aktivního pohybu a hospitalizace, zvýšit výskyt souvisejících komplikací, zvýšit náklady na zdravotní péči a snížit kvalitu života. Laparoskopické bariatrické operace jsou považovány za minimálně invazivní výkony, ale mohou způsobovat silnou bolest. Opioidy jsou vynikající analgetika, ale mají mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, což může dále komplikovat léčbu bolesti při bariatrických operacích, zejména u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Jiné přidružené choroby, jako je diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění, které jsou u pacientů s obezitou běžné, mohou také vést k obtížím při léčbě bolesti. Tato složitost zdůrazňuje výzvy optimální volby analgezie v bariatrické chirurgii.

Nová regionální blokovací technika (blokáda m. erector spinae) může být využita k účinnému snížení pooperační bolesti u různých chirurgických výkonů, jako jsou operace prsu, hrudníku, břicha a bederní páteře. Nicméně, i když se obvykle používají dlouhodobě působící lokální anestetika, nedosahuje se dlouhého trvání účinku. Ačkoli kontinuální nervová blokáda pomocí katétru může prodloužit dobu úlevy od pooperační bolesti, tato technika vyžaduje dodatečný čas a náklady a zvyšuje riziko infekce a neurologických komplikací. Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů se sedativními a analgeticky šetřícími účinky, snižuje delirantní stavy a agitovanost, s aditivním perioperativním sympatolytickým účinkem, kardiovaskulárně stabilizujícími účinky a zachováním respirační funkce.

V předchozích klinických studiích DEX jako adjuvant k lokálním anestetikům prokázal potenciál prodloužit dobu blokády. Zůstává však nejasné, zda Dex jako doplněk k bupivakainu při ESPB může významně zlepšit kvalitu pooperační analgezie a zotavení po laparoskopické bariatrické operaci u morbidně obézních pacientů. Hlavním cílem této studie tedy bylo prozkoumat účinky různých dávek Dexu jako doplňku k bupivakainu v kombinaci s ESPB na kvalitu pooperační analgezie a zotavení a dosáhnout anestezie bez opioidů u pacientů po laparoskopické bariatrické operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli vyšetřeni den před operací v rámci předoperační návštěvy za účelem posouzení jejich zdravotního stavu, laboratorních vyšetření a splnění všech výše uvedených inkluzních a vylučovacích kritérií. V přípravně byla zavedena 20g kanyla. Předmedikace 0,02 mg/kg midazolamu byla podána intravenózně 5 minut před provedením blokády.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilé pro studii: mužské a ženské.
  • ASA I-III
  • Podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci.
  • BMI >= 40.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá alergie na lokální anestetika a použité pomocné léky (dexmedetomidin)
  • Poruchy srážlivosti krve; počet krevních destiček <50 000, koncentrace protrombinu < 60 % nebo jakákoli porucha srážlivosti.
  • Užívání jakýchkoli antikoagulancií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • ASA -IV
  • Neurologické poruchy
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Blok je považován za neúspěšný, pokud pacient vyžadoval více než 2 dávky záchranné analgezie v prvních 2 hodinách po operaci, případy neúspěšného bloku budou zaznamenány, vyloučeny a řešeny podle institucionálních předpisů (opioidní analgezie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (pouze ESPB)

Blok byl proveden s plnými aseptickými opatřeními. Konvexní ultrazvuková sonda byla zabalena do sterilního krytu na čočku a sagitální postranní poloha sondy (přibližně 3 cm) byla použita k lokalizaci oboustranného příčného výběžku T7. Použili jsme techniku jehly v rovině, vkládáním 21-gauge jehly (Sonoplex kanyla)+ na povrch příčného výběžku ve směru od kaudálního k lebečnímu. Při stažení pístu stříkačky nebyla krev ani mozkomíšní mok. Fyziologický roztok (3 ml) byl vstříknut mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek pro hydrodisekci k potvrzení správné polohy., 20 ml 0,25% bupivakainu bylo podáno mezi sval vzpřimovač páteře a příčný výběžek.

Difúze lokálního anestetika mezi příčným výběžkem a svalem vzpřimovač páteře je indikací úspěšného vpichu.

Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain
Skupina 2 (ESPB s dexamedatomedinem 1 mcg/kg)
Erektospinální blokáda byla provedena bilaterálně s 20 ml 0,25 % bupivakainu připraveného následovně: 10 ml bupivakainu 0,5 % + 1 mcg na kg dexmedetomidinu (2 ml) + 8 ml fyziologického roztoku
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain
Skupina 3 (ESPB s dexmedetomidinem (1,5 mcg/kg)
Blok eretospinální roviny byl proveden bilaterálně s 20 ml 0,25 % bupivakainu připraveného následovně: 10 ml bupivakainu 0,5 % + 1,5 mcg na kg dexmedetomidinu (2 ml) + 8 ml fyziologického roztoku
Analgetická účinnost přidání různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans s bupivakainem vs. bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci v 1. dni
Časové okno: Den 1
Spotřeba opioidů po operaci v 1. dni
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: První den
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) hodnocené bezprostředně po operaci a poté po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Skóre (1-3) bylo považováno za mírnou bolest, (4-6) za středně silnou bolest a (7-10) za silnou bolest.
První den
Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Čas k první pooperační záchranné analgezii během jednoho dne
Celková dávka fentanylu podaná intraoperačně (včetně indukční dávky) musí být 200 mikrogramů
Čas k první pooperační záchranné analgezii během jednoho dne
Ramzyho skóre sedace:
Časové okno: Den 1
  • Skóre 1: Vzhůru; rozrušený nebo neklidný nebo obojí.
  • Skóre 2: Vzhůru; spolupracující, orientovaný a klidný.
  • Skóre 3: Vzhůru, ale reaguje pouze na příkazy
  • Skóre 4: Spí; živá reakce na lehký poklep na glabelu nebo hlasitý sluchový podnět.
  • Skóre 5: Spí; pomalá reakce na lehký poklep na glabelu nebo hlasitý sluchový podnět
  • Skóre 6: Spí; žádná reakce na poklep na glabelu nebo hlasitý sluchový podnět
Den 1
Vliv na arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1
Vliv na krevní tlak
Den 1
Počet a procento osob u kterých se vyskytly vedlejší účinky blokády (pneumotorax, cévní poranění).
Časové okno: Den 1
Počet a procento osob, u kterých se vyvinuly vedlejší účinky blokády (pneumotorax, cévní poranění).
Den 1
Počet a procento vedlejších účinků souvisejících s adjuvantními léky, jako je bradykardie a hypotenze.
Časové okno: Až do ukončení studie
Počet a procento vedlejších účinků souvisejících s adjuvantními léky, jako je bradykardie a hypotenze.
Až do ukončení studie
Toxicita lokálního anestetika.
Časové okno: Po dokončení studie
Toxicita lokálních anestetik
Po dokončení studie
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Až do ukončení studie
Pooperační nevolnost a zvracení.
Až do ukončení studie
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: 1. den
Vliv na srdeční frekvenci
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-402-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit