Eficacia Analgésica de la Adición de Diferentes Dosis de Dexmedetomidina como Adyuvantes con Bupivacaína frente a Bupivacaína
Eficacia Analgésica de Agregar Diferentes Dosis de Dexmedetomidina como Adyuvantes con Bupivacaína vs. Bupivacaína
UN ESTUDIO ALEATORIZADO CONTROLADO DOBLE CIEGO.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se reconoce como un tratamiento esencial y eficaz para la obesidad y enfermedades metabólicas relevantes, como la diabetes tipo 2. Con la promoción de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en cirugía bariátrica, la aplicación del protocolo ERAS ha sido ampliamente aceptada. En comparación con el tratamiento tradicional, ERAS reduce la oportunidad potencial de complicaciones postoperatorias, mejorando finalmente la calidad de la atención para los pacientes. Un manejo inadecuado del dolor postoperatorio para los pacientes puede aumentar la cantidad de fármacos analgésicos opioides consumidos, prolongar el tiempo hasta la actividad fuera de la cama y la hospitalización, aumentar la incidencia de complicaciones relevantes, incrementar los costos médicos y reducir la calidad de vida. Las cirugías bariátricas laparoscópicas se consideran procedimientos mínimamente invasivos, pero pueden causar dolor severo. Los opioides son excelentes analgésicos, pero tienen muchos efectos secundarios como la depresión respiratoria, lo que puede complicar aún más el manejo del dolor en cirugías bariátricas, particularmente en casos con apnea obstructiva del sueño. Otras comorbilidades como la diabetes mellitus y enfermedades cardiovasculares que son comunes en pacientes con obesidad también pueden conducir a dificultades con el manejo del dolor. Esta complejidad resalta los desafíos de la elección óptima de analgesia en cirugía bariátrica.
La nueva técnica de bloqueo regional (bloqueo del plano del erector de la columna) puede utilizarse para reducir el dolor postoperatorio de manera efectiva en varios procedimientos quirúrgicos como cirugía de mama, torácica, abdominal y lumbar. Sin embargo, aunque generalmente se utilizan anestésicos locales de acción prolongada (LAs), no proporcionan una duración de acción prolongada. Aunque el bloqueo nervioso continuo basado en catéter puede prolongar el tiempo de alivio del dolor postoperatorio, esta técnica requiere tiempo y costo adicionales, y aumenta el riesgo de infección y complicaciones neurológicas. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista altamente selectivo del receptor adrenérgico alfa-2 con efectos sedantes y de ahorro de analgésicos, reducción del delirio y agitación, con simpatólisis perioperatoria aditiva, efectos estabilizadores cardiovasculares y preservación de la función respiratoria.
En estudios clínicos previos, DEX como adyuvante a LAs tiene el potencial de prolongar la duración del bloqueo. Sin embargo, sigue sin estar claro si Dex como adyuvante para bupivacaína en ESPB puede mejorar significativamente la calidad de la analgesia postoperatoria y la recuperación después de la cirugía bariátrica laparoscópica en pacientes con obesidad mórbida. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio fue explorar los efectos de diferentes dosis de Dex como adyuvante para bupivacaína combinada con ESPB en la calidad de la analgesia postoperatoria y la recuperación y lograr anestesia libre de opioides en pacientes después de cirugía bariátrica laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde 21 a 60 años.
- Géneros elegibles para el estudio: Ambos sexos masculino y femenino.
- ASA I-III
- Someterse a cirugía bariátrica laparoscópica.
- IMC >= 40.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Alergia conocida a los anestésicos locales y fármacos adyuvantes utilizados (dexmedetomidina)
- Trastornos hemorrágicos; recuento de plaquetas <50.000, concentración de protrombina < 60% o cualquier trastorno de coagulopatía.
- Uso de cualquier anticoagulante
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- ASA-IV
- Trastornos neurológicos
- Paciente con trastornos psiquiátricos
- Se considerará bloqueo fallido si el paciente requirió más de 2 dosis de analgesia de rescate en las primeras 2 horas postoperatorias, los casos de bloqueo fallido se registrarán, excluirán y manejarán según las regulaciones institucionales (analgesia con opioides).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (ESPB solo)
El bloqueo se realizó con todas las precauciones asépticas. Una sonda de ultrasonidos convexa se envolvió en una funda estéril para lentes, y se utilizó la posición lateral sagital de la sonda (aproximadamente 3 cm) para localizar el proceso transverso T7 bilateral. Utilizamos una técnica de aguja en plano, insertando una aguja calibre 21 (cánula Sonoplex)+ en la superficie del proceso transverso en dirección caudal a craneal. No hubo sangre ni líquido cefalorraquídeo al retirar el émbolo de la jeringa. Se inyectó solución salina (3 mL) entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso para hidrodisección y confirmar la posición correcta., se administraron 20 mL de bupivacaína al 0.25% entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. La difusión del anestésico local entre el proceso transverso y el músculo erector de la columna es un indicio de una punción exitosa. |
Eficacia Analgésica de añadir diferentes dosis de dexmedetomidina como adyuvantes con bupivacaína frente a bupivacaína
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Grupo 2 (ESPB con dexmedetomidina 1 mcg/kg)
El bloqueo del plano erectospinae se realizó bilateralmente con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % preparada de la siguiente manera: 10 ml de bupivacaína al 0,5% + 1 mcg por kg de dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml de solución salina normal
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Eficacia Analgésica de añadir diferentes dosis de dexmedetomidina como adyuvantes con bupivacaína frente a bupivacaína
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Grupo 3 (ESPB con dexmedetomidina (1,5 mcg/kg)
El bloqueo del plano erectospinae se realizó bilateralmente con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % preparados de la siguiente manera: 10 ml de bupivacaína al 0,5 % + 1,5 mcg por kg de dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml de solución salina normal
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Eficacia Analgésica de añadir diferentes dosis de dexmedetomidina como adyuvantes con bupivacaína frente a bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Consumo de opioides postoperatorio en el Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Primer día
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Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) evaluada inmediatamente después de la operación y luego a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h.
Las puntuaciones (1-3) se consideraron dolor leve, (4-6) dolor moderado y (7-10) dolor intenso
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Primer día
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria en un día
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Dosis total de fentanilo requerida intraoperatoria (incluyendo la dosis de inducción) de 200 microgramos
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria en un día
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Puntuación de sedación de Ramzy:
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1
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Efecto sobre la presión arterial
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Día 1
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Número y porcentaje de personas que desarrollan efectos secundarios del bloqueo (neumotórax, lesión vascular).
Periodo de tiempo: Día 1
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Número y porcentaje de personas que desarrollan efectos secundarios del bloque (neumotórax, lesión vascular).
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Día 1
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Número y porcentaje de efectos secundarios relacionados con medicamentos adyuvantes como bradicardia e hipotensión.
Periodo de tiempo: Hasta la Finalización del Estudio
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Número y porcentaje de efectos secundarios relacionados con fármacos adyuvantes como bradicardia e hipotensión.
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Hasta la Finalización del Estudio
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Toxicidad por anestésico local.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio
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Toxicidad por anestésico local
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Hasta la finalización del estudio
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta la Finalización del Estudio
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
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Hasta la Finalización del Estudio
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Efecto sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
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Efecto sobre la frecuencia cardíaca
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-402-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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