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Efficacité Analgésique de l'Ajout de Différentes Doses de Dexmédétomidine en tant qu'Adjuvants avec la Bupivacaïne vs. Bupivacaïne

6 mars 2026 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University

Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvant avec la bupivacaine vs. bupivacaine seule

Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvant avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule dans le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique. UNE ÉTUDE RANDOMISÉE CONTRÔLÉE EN DOUBLE AVEUGLE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est reconnue comme un traitement essentiel et efficace contre l'obésité et les maladies métaboliques associées, telles que le diabète de type 2. Avec la promotion de la récupération améliorée après chirurgie (RAAC) en chirurgie bariatrique, l'application du protocole RAAC a été largement acceptée. Comparé au traitement traditionnel, la RAAC réduit les risques potentiels de complications postopératoires, améliorant ainsi la qualité des soins pour les patients. Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut augmenter la consommation d'analgésiques opioïdes, prolonger le délai de reprise de l'activité et l'hospitalisation, augmenter l'incidence des complications associées, accroître les coûts médicaux et réduire la qualité de vie. Les chirurgies bariatriques laparoscopiques sont considérées comme des procédures peu invasives, mais elles peuvent provoquer des douleurs sévères. Les opioïdes sont d'excellents analgésiques, mais ils présentent de nombreux effets secondaires comme la dépression respiratoire, ce qui peut compliquer davantage la gestion de la douleur dans les chirurgies bariatriques, en particulier en cas d'apnée obstructive du sommeil. D'autres comorbidités comme le diabète sucré et les maladies cardiovasculaires, fréquentes chez les patients obèses, peuvent également entraîner des difficultés dans la gestion de la douleur. Cette complexité met en lumière les défis du choix optimal de l'analgésie en chirurgie bariatrique.

La nouvelle technique de blocage régional (bloc du plan érecteur du rachis) peut être utilisée pour réduire efficacement la douleur postopératoire dans diverses procédures chirurgicales telles que la chirurgie mammaire, thoracique, abdominale et lombaire. Cependant, bien que l'utilisation d'anesthésiques locaux à longue durée d'action soit courante, elle ne procure pas une action prolongée. Même si un bloc nerveux continu par cathéter peut prolonger le soulagement de la douleur postopératoire, cette technique nécessite un temps et un coût supplémentaires, et augmente le risque d'infection et de complications neurologiques. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2, avec des effets sédatifs et d'épargne analgésique, réduisant le délire et l'agitation, ajoutant une sympatholyse périopératoire, des effets stabilisateurs cardiovasculaires et préservant la fonction respiratoire.

Dans des études cliniques antérieures, la DEX comme adjuvant aux anesthésiques locaux a le potentiel de prolonger la durée du blocage. Cependant, il reste incertain si la Dex comme adjuvant à la bupivacaïne pour le bloc du plan érecteur du rachis peut améliorer significativement la qualité de l'analgésie postopératoire et la récupération après une chirurgie bariatrique laparoscopique chez les patients obèses morbides. Ainsi, l'objectif principal de la présente étude était d'explorer les effets de différentes doses de Dex comme adjuvant à la bupivacaïne combinée au bloc du plan érecteur du rachis sur la qualité de l'analgésie postopératoire et de la récupération, et d'atteindre une anesthésie sans opioïdes chez les patients après une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont été évalués la veille de l'intervention chirurgicale lors d'une visite préopératoire pour l'évaluation de leur état médical, les examens de laboratoire et pour remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus. Une canule de 20g a été insérée dans la zone de préparation. Une prémédication de 0,02 mg/kg de midazolam a été administrée par voie intraveineuse 5 minutes avant la réalisation du bloc.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge à partir de 21 à 60 ans.
  • Genres éligibles pour l'étude : sexes masculin et féminin.
  • ASA I-III
  • Subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
  • IMC >= 40.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux et aux médicaments adjuvants utilisés (dexmédétomidine)
  • Troubles de la coagulation ; numération plaquettaire <50 000, concentration de prothrombine < 60 % ou tout trouble de la coagulopathie.
  • Utilisation de tout anticoagulant
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • ASA-IV
  • Troubles neurologiques
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques
  • Un bloc échoué est déclaré si le patient a nécessité plus de 2 doses d'analgésie de secours dans les 2 premières heures post-opératoires, les cas de bloc échoué seront enregistrés, exclus et gérés conformément aux règlements institutionnels (analgésie aux opioïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (ESPB seul)

Le bloc a été réalisé en respectant toutes les précautions aseptiques. Une sonde échographique convexe a été enveloppée dans une housse stérile pour lentille, et la position latérale sagittale de la sonde (environ 3 cm) a été utilisée pour localiser le processus transverse T7 bilatéral. Nous avons utilisé une technique d'aiguille dans le plan, insérant une aiguille de 21-gauge (canule Sonoplex)+ à la surface du processus transverse dans une direction caudale à crânienne. Il n'y a eu ni sang ni liquide céphalo-rachidien lors du retrait du piston de la seringue. Du sérum physiologique (3 mL) a été injecté entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse pour une hydrodissection afin de confirmer la position correcte, puis 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse.

La diffusion de l'anesthésique local entre le processus transverse et le muscle érecteur du rachis est une indication d'une ponction réussie.

Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvants avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule
Groupe 2 (ESPB avec dexamédatomédine 1 mcg/kg)
Le bloc du plan érectospinal a été réalisé bilatéralement avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % préparés comme suit : 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mcg par kg de dexmédétomidine (2 ml) + 8 ml de sérum physiologique normal
Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvants avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule
Groupe 3 (ESPB avec dexamédatomédine (1,5 mcg/kg))
Le bloc du plan érectospinal a été réalisé bilatéralement avec 20 ml de bupivacaine à 0,25 % préparés comme suit : 10 ml de bupivacaine à 0,5 % + 1,5 mcg par kg de dexmédétomidine (2 ml) + 8 ml de sérum physiologique normal
Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvants avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes postopératoire au jour 1
Délai: Jour 1
Consommation d'opioïdes postopératoire au jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique
Délai: Premier jour
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évalué immédiatement après l'opération, puis à 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures. Les scores (1-3) étaient considérés comme une douleur légère, (4-6) une douleur modérée et (7-10) une douleur sévère
Premier jour
Délai jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire
Délai: Temps jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire en une journée
Dose totale de fentanyl requise peropératoire (y compris la dose d'induction) de 200 microgrammes
Temps jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire en une journée
Score de sédation de Ramzy :
Délai: Jour 1
  • Score 1 : Éveillé ; agité ou agité ou les deux.
  • Score 2 : Éveillé ; coopératif, orienté et tranquille.
  • Score 3 : Éveillé mais ne répond qu'aux ordres
  • Score 4 : Endormi ; réponse vive au tapotement glabellaire léger ou au stimulus auditif fort.
  • Score 5 : Endormi ; réponse lente au tapotement glabellaire léger ou au stimulus auditif fort
  • Score 6 : Endormi ; aucune réponse au tapotement glabellaire ou au stimulus auditif fort
Jour 1
Effet sur la pression artérielle
Délai: Jour 1
Effet sur la pression artérielle
Jour 1
Nombre et pourcentage de personnes développant des effets secondaires du bloc (pneumothorax, lésion vasculaire).
Délai: Jour 1
Nombre et pourcentage de personnes développant des effets secondaires du bloc (pneumothorax, lésion vasculaire).
Jour 1
Nombre et pourcentage d'effets secondaires liés aux médicaments adjuvants comme la bradycardie et l'hypotension.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nombre et pourcentage d'effets secondaires liés aux médicaments adjuvants tels que la bradycardie et l'hypotension.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude
Toxicité de l'anesthésique local.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
Toxicité de l'anesthésique local
Jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nausées et vomissements post-opératoires.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
Nausées et vomissements postopératoires.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude
Effet sur la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
Effet sur la fréquence cardiaque
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-402-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Lorsque l'étude est terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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