- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07380503
Efficacité Analgésique de l'Ajout de Différentes Doses de Dexmédétomidine en tant qu'Adjuvants avec la Bupivacaïne vs. Bupivacaïne
Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvant avec la bupivacaine vs. bupivacaine seule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est reconnue comme un traitement essentiel et efficace contre l'obésité et les maladies métaboliques associées, telles que le diabète de type 2. Avec la promotion de la récupération améliorée après chirurgie (RAAC) en chirurgie bariatrique, l'application du protocole RAAC a été largement acceptée. Comparé au traitement traditionnel, la RAAC réduit les risques potentiels de complications postopératoires, améliorant ainsi la qualité des soins pour les patients. Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut augmenter la consommation d'analgésiques opioïdes, prolonger le délai de reprise de l'activité et l'hospitalisation, augmenter l'incidence des complications associées, accroître les coûts médicaux et réduire la qualité de vie. Les chirurgies bariatriques laparoscopiques sont considérées comme des procédures peu invasives, mais elles peuvent provoquer des douleurs sévères. Les opioïdes sont d'excellents analgésiques, mais ils présentent de nombreux effets secondaires comme la dépression respiratoire, ce qui peut compliquer davantage la gestion de la douleur dans les chirurgies bariatriques, en particulier en cas d'apnée obstructive du sommeil. D'autres comorbidités comme le diabète sucré et les maladies cardiovasculaires, fréquentes chez les patients obèses, peuvent également entraîner des difficultés dans la gestion de la douleur. Cette complexité met en lumière les défis du choix optimal de l'analgésie en chirurgie bariatrique.
La nouvelle technique de blocage régional (bloc du plan érecteur du rachis) peut être utilisée pour réduire efficacement la douleur postopératoire dans diverses procédures chirurgicales telles que la chirurgie mammaire, thoracique, abdominale et lombaire. Cependant, bien que l'utilisation d'anesthésiques locaux à longue durée d'action soit courante, elle ne procure pas une action prolongée. Même si un bloc nerveux continu par cathéter peut prolonger le soulagement de la douleur postopératoire, cette technique nécessite un temps et un coût supplémentaires, et augmente le risque d'infection et de complications neurologiques. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2, avec des effets sédatifs et d'épargne analgésique, réduisant le délire et l'agitation, ajoutant une sympatholyse périopératoire, des effets stabilisateurs cardiovasculaires et préservant la fonction respiratoire.
Dans des études cliniques antérieures, la DEX comme adjuvant aux anesthésiques locaux a le potentiel de prolonger la durée du blocage. Cependant, il reste incertain si la Dex comme adjuvant à la bupivacaïne pour le bloc du plan érecteur du rachis peut améliorer significativement la qualité de l'analgésie postopératoire et la récupération après une chirurgie bariatrique laparoscopique chez les patients obèses morbides. Ainsi, l'objectif principal de la présente étude était d'explorer les effets de différentes doses de Dex comme adjuvant à la bupivacaïne combinée au bloc du plan érecteur du rachis sur la qualité de l'analgésie postopératoire et de la récupération, et d'atteindre une anesthésie sans opioïdes chez les patients après une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge à partir de 21 à 60 ans.
- Genres éligibles pour l'étude : sexes masculin et féminin.
- ASA I-III
- Subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
- IMC >= 40.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Allergie connue aux anesthésiques locaux et aux médicaments adjuvants utilisés (dexmédétomidine)
- Troubles de la coagulation ; numération plaquettaire <50 000, concentration de prothrombine < 60 % ou tout trouble de la coagulopathie.
- Utilisation de tout anticoagulant
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- ASA-IV
- Troubles neurologiques
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
- Un bloc échoué est déclaré si le patient a nécessité plus de 2 doses d'analgésie de secours dans les 2 premières heures post-opératoires, les cas de bloc échoué seront enregistrés, exclus et gérés conformément aux règlements institutionnels (analgésie aux opioïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (ESPB seul)
Le bloc a été réalisé en respectant toutes les précautions aseptiques. Une sonde échographique convexe a été enveloppée dans une housse stérile pour lentille, et la position latérale sagittale de la sonde (environ 3 cm) a été utilisée pour localiser le processus transverse T7 bilatéral. Nous avons utilisé une technique d'aiguille dans le plan, insérant une aiguille de 21-gauge (canule Sonoplex)+ à la surface du processus transverse dans une direction caudale à crânienne. Il n'y a eu ni sang ni liquide céphalo-rachidien lors du retrait du piston de la seringue. Du sérum physiologique (3 mL) a été injecté entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse pour une hydrodissection afin de confirmer la position correcte, puis 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse. La diffusion de l'anesthésique local entre le processus transverse et le muscle érecteur du rachis est une indication d'une ponction réussie. |
Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvants avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule
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Groupe 2 (ESPB avec dexamédatomédine 1 mcg/kg)
Le bloc du plan érectospinal a été réalisé bilatéralement avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % préparés comme suit : 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mcg par kg de dexmédétomidine (2 ml) + 8 ml de sérum physiologique normal
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Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvants avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule
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Groupe 3 (ESPB avec dexamédatomédine (1,5 mcg/kg))
Le bloc du plan érectospinal a été réalisé bilatéralement avec 20 ml de bupivacaine à 0,25 % préparés comme suit : 10 ml de bupivacaine à 0,5 % + 1,5 mcg par kg de dexmédétomidine (2 ml) + 8 ml de sérum physiologique normal
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Efficacité analgésique de l'ajout de différentes doses de dexmédétomidine comme adjuvants avec la bupivacaïne vs. bupivacaïne seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes postopératoire au jour 1
Délai: Jour 1
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Consommation d'opioïdes postopératoire au jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: Premier jour
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évalué immédiatement après l'opération, puis à 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures.
Les scores (1-3) étaient considérés comme une douleur légère, (4-6) une douleur modérée et (7-10) une douleur sévère
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Premier jour
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Délai jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire
Délai: Temps jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire en une journée
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Dose totale de fentanyl requise peropératoire (y compris la dose d'induction) de 200 microgrammes
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire en une journée
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Score de sédation de Ramzy :
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Effet sur la pression artérielle
Délai: Jour 1
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Effet sur la pression artérielle
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Jour 1
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Nombre et pourcentage de personnes développant des effets secondaires du bloc (pneumothorax, lésion vasculaire).
Délai: Jour 1
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Nombre et pourcentage de personnes développant des effets secondaires du bloc (pneumothorax, lésion vasculaire).
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Jour 1
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Nombre et pourcentage d'effets secondaires liés aux médicaments adjuvants comme la bradycardie et l'hypotension.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Nombre et pourcentage d'effets secondaires liés aux médicaments adjuvants tels que la bradycardie et l'hypotension.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Toxicité de l'anesthésique local.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Toxicité de l'anesthésique local
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Nausées et vomissements post-opératoires.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Nausées et vomissements postopératoires.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Effet sur la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
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Effet sur la fréquence cardiaque
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-402-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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