- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07380503
Анальгетическая эффективность добавления различных доз дексмедетомидина в качестве адъювантов с бупивакаином по сравнению с бупивакаином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия признана важным и эффективным методом лечения ожирения и связанных с ним метаболических заболеваний, таких как диабет 2 типа. С внедрением концепции ускоренного восстановления после операции (ERAS) в бариатрической хирургии, применение протокола ERAS получило широкое распространение. По сравнению с традиционным лечением, ERAS снижает риск послеоперационных осложнений, в конечном итоге улучшая качество ухода за пациентами. Неадекватное послеоперационное обезболивание у пациентов может увеличить потребление опиоидных анальгетиков, продлить время до активизации и госпитализации, повысить частоту соответствующих осложнений, увеличить медицинские расходы и снизить качество жизни. Лапароскопические бариатрические операции считаются малоинвазивными процедурами, но они могут вызывать сильную боль. Опиоиды являются отличными анальгетиками, но имеют множество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, что может дополнительно усложнить обезболивание при бариатрических операциях, особенно в случаях обструктивного апноэ сна. Другие сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания, которые часто встречаются у пациентов с ожирением, также могут привести к трудностям в обезболивании. Эта сложность подчеркивает проблемы оптимального выбора анальгезии в бариатрической хирургии.
Новая регионарная блокада (блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник) может использоваться для эффективного уменьшения послеоперационной боли при различных хирургических вмешательствах, таких как операции на груди, грудной клетке, брюшной полости и пояснице. Однако, хотя обычно используются длительно действующие местные анестетики (ЛА), они не обеспечивают продолжительного действия. Даже несмотря на то, что непрерывная блокада нерва с помощью катетера может продлить время послеоперационного обезболивания, эта техника требует дополнительного времени и затрат, а также увеличивает риск инфекции и неврологических осложнений. Дексмедетомидин (DEX) является высокоселективным агонистом альфа-2 адренорецепторов с седативным и анальгетическим эффектом, снижает делирий и возбуждение, обладает дополнительным периоперационным симпатолизом, стабилизирующим сердечно-сосудистую систему действием и сохранением дыхательной функции.
В предыдущих клинических исследованиях DEX в качестве адъюванта к ЛА показал потенциал для продления продолжительности блокады. Однако остается неясным, может ли DEX в качестве дополнения к бупивакаину для ESPB значительно улучшить качество послеоперационной анальгезии и восстановления после лапароскопической бариатрической операции у пациентов с морбидным ожирением. Таким образом, основной целью настоящего исследования было изучить влияние различных доз DEX в качестве адъюванта к бупивакаину в сочетании с ESPB на качество послеоперационной анальгезии и восстановления, а также достичь опиоид-фри анестезии у пациентов после лапароскопической бариатрической операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 60 лет.
- Пол, подходящий для исследования: мужской и женский.
- ASA I-III
- Проведение лапароскопической бариатрической операции.
- ИМТ >= 40.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Известная аллергия на местные анестетики и используемые вспомогательные препараты (дексамедатомедин)
- Нарушения свертываемости крови; количество тромбоцитов <50 000, концентрация протромбина < 60% или любое нарушение коагуляции.
- Использование любых антикоагулянтов
- Невозможность предоставить информированное согласие
- ASA -IV
- Неврологические расстройства
- Пациенты с психическими расстройствами
- Неудачная блокада считается, если пациенту потребовалось более 2 доз спасательной анальгезии в первые 2 часа после операции, случаи неудачной блокады будут зарегистрированы, исключены и обработаны в соответствии с институциональными правилами (опиоидная анальгезия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (только ESPB)
Блок был выполнен с соблюдением полных асептических мер предосторожности. Выпуклый ультразвуковой датчик был обернут стерильным чехлом для линз, и сагиттальное боковое положение датчика (примерно 3 см) использовалось для локализации двустороннего поперечного отростка Т7. Мы использовали технику иглы в плоскости, вводя иглу 21-го калибра (канюля Sonoplex)+ на поверхность поперечного отростка в направлении от каудального к краниальному. При оттягивании поршня шприца не было обнаружено крови или спинномозговой жидкости. Между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком было введено 3 мл физиологического раствора для гидродиссекции, чтобы подтвердить правильное положение. Затем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком было введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Диффузия местного анестетика между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, является показателем успешной пункции. |
Анальгетическая эффективность добавления различных доз дексмедетомидина в качестве адъювантов с бупивакаином по сравнению с бупивакаином
|
|
Группа 2 (ESPB с дексамедатомидином 1 мкг/кг)
Блокада эректопинной плоскости была выполнена билатерально 20 мл 0,25% бупивакаина, приготовленного следующим образом: 10 мл бупивакаина 0,5% + 1 мкг/кг дексмедетомидина (2 мл) + 8 мл физиологического раствора
|
Анальгетическая эффективность добавления различных доз дексмедетомидина в качестве адъювантов с бупивакаином по сравнению с бупивакаином
|
|
Группа 3 (ESPB с дексамедатомедином (1,5 мкг/кг))
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, была выполнена билатерально с использованием 20 мл 0,25 % бупивакаина, приготовленного следующим образом: 10 мл бупивакаина 0,5% + 1,5 мкг на кг дексмедетомидина (2 мл) + 8 мл физиологического раствора
|
Анальгетическая эффективность добавления различных доз дексмедетомидина в качестве адъювантов с бупивакаином по сравнению с бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в послеоперационный период в первый день
Временное ограничение: День 1
|
Послеоперационное потребление опиоидов на 1-й день
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Ffirst day
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) проводилась сразу после операции, а затем через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
Баллы (1-3) считались слабой болью, (4-6) – умеренной болью, (7-10) – сильной болью.
|
Ffirst day
|
|
Время до первой послеоперационной анальгезии спасения
Временное ограничение: Время до первого послеоперационного обезболивания по требованию за один день
|
Общая доза фентанила, требуемая интраоперационно (включая индукционную дозу), составляет 200 микрограмм
|
Время до первого послеоперационного обезболивания по требованию за один день
|
|
Шкала седации Рамзи:
Временное ограничение: День 1
|
|
День 1
|
|
Влияние на артериальное давление
Временное ограничение: День 1
|
Влияние на артериальное давление
|
День 1
|
|
Количество и процент людей, у которых развиваются побочные эффекты блока (пневмоторакс, повреждение сосудов).
Временное ограничение: День 1
|
Число и процент людей, у которых развились побочные эффекты блока (пневмоторакс, повреждение сосудов).
|
День 1
|
|
Количество и процент побочных эффектов, связанных с адъювантными препаратами, таких как брадикардия и гипотензия.
Временное ограничение: До завершения исследования
|
Количество и процент побочных эффектов, связанных с адъювантными препаратами, такими как брадикардия и гипотензия.
|
До завершения исследования
|
|
Токсичность местного анестетика.
Временное ограничение: До завершения исследования
|
Токсичность местного анестетика
|
До завершения исследования
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: До завершения исследования
|
Послеоперационная тошнота и рвота.
|
До завершения исследования
|
|
Влияние на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1
|
Влияние на частоту сердечных сокращений
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD-402-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .