切除不能肝細胞癌に対するトリプリマブとベバシズマブの併用療法に3種類の動脈内治療（TACE、HAIC、またはTACE-HAIC）を組み合わせた治療：第2相多施設共同ランダム化非比較試験
2026年1月25日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
切除不能肝細胞癌に対するトリパリマブ＋ベバシズマブ併用三種の経動脈的治療（経動脈的化学塞栓療法、肝動脈注入化学療法、または経動脈的化学塞栓療法＋肝動脈注入化学療法）：第2相多施設共同ランダム化非比較試験
トリパリマブとベバシズマブ（T-B）は、切除不能肝細胞癌（uHCC）に承認されました。
経動脈的治療法、特に経動脈的化学塞栓療法（TACE）、肝動脈注入化学療法（HAIC）、およびTACE-HAICは、uHCCに一般的に使用されています。
増加する証拠は、全身療法と経動脈的療法を組み合わせることで、これらの患者の奏効率が向上することを示しています。
T-Bと組み合わせた場合、どの経動脈的療法が良好な効果をもたらすかは不明です。
この第2相臨床試験は、uHCCに対する3つの異なる経動脈的療法とT-Bの組み合わせの短期アウトカムを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
トリプリマブとベバシズマブの併用療法（T-B）は、切除不能肝細胞癌（uHCC）の治療に承認されています。
経動脈療法（TACE、肝動脈注入化学療法（HAIC）、およびTACE-HAIC併用療法を含む）は、uHCCの管理に広く使用されています。
全身療法と経動脈アプローチを組み合わせることで、これらの患者の奏効率を向上させられるという証拠が増えています。
しかし、T-Bと併用した場合、どの経動脈療法が最も良好な有効性を提供するかは、まだ明らかになっていません。
この第2相臨床試験は、uHCCに対するT-Bと3つの異なる経動脈療法の併用による短期転帰を評価・比較するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- (a) 切除不能な肝細胞癌と診断された患者、(b) Child-Pugh AまたはBの肝機能、(d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1、(e) 適切な血液学的血液検査値（白血球数 >3×10⁹/L、好中球絶対数 >1.5×10⁹/L、血小板数 >10×10⁹/L、ヘモグロビン濃度 >85 g/L）;
除外基準:
- (a) 重篤な基礎心臓、肺、または腎疾患、(b) 第二原発性悪性腫瘍の既往、(c) トリプリマブまたはベバシズマブのいずれかに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE-HAIC+T-B
経動脈的化学塞栓療法と肝動脈内FOLFOX注入を同時に行い、その後トリパリマブ240mgとベバシズマブ（15mg/kg）を投与
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動脈化学塞栓療法と肝動脈内FOLFOX注入を同時に行い、その後トリパリマブ240mgとベバシズマブ（15mg/kg）を投与
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アクティブコンパレータ：TACE+T-B
経動脈化学塞栓療法に続くトリプリマブ240mgとベバシズマブ(15mg/kg)の併用
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TACEは、エピルビシン30 mg/m²、カルブ300 mg/m²を2-5 mLのリピオドールと混合した後、純粋なリピオドールを使用して実施され、続いてトリプリマブ240 mgおよびベバシズマブ15 mg/kgが投与されました。
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アクティブコンパレータ：HAIC+T-B
FOLFOXレジメンの肝動脈注入後、トリプリマブ240mgとベバシズマブ（15mg/kg）の併用
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FOLFOXベースのHAIC療法に続く、240mgのトリプリマブ＋ベバシズマブ併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月PFS率（ITT解析）
時間枠：12ヶ月
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この指標は、ランダム化後12か月時点で無増悪生存している全ランダム化患者（ITT集団）の割合を報告する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：12ヶ月
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無作為化後の全生存期間、全死亡を考慮に入れた
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12ヶ月
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PFS
時間枠：12ヶ月
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無作為化後の無増悪生存期間、すべての死亡を考慮した
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12ヶ月
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ORR
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1による評価による客観的奏効率
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象は安全性を評価するためにNCI-CTC 5.0を用いて評価されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。