Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab pluss bevacizumab kombinert med tre intra-arterielle terapier (TACE, HAIC eller TACE-HAIC) for uoperabel hepatocellulær karsinom: en fase 2, multikenter randomisert ikke-komparativ studie

25. januar 2026 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Toripalimab pluss Bevacizumab kombinert med tre intra-arterielle terapier (Transarteriell kemoembolisering, Hepatic Artery Infusion Chemotherapy eller Transarteriell kemoembolisering pluss Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) for uopererbar hepatocellulær karsinom: en fase 2, multicenter randomisert ikke-sammenlignende studie

Toripalimab og bevacizumab (T-B) ble godkjent for uopererbar hepatocellulær karsinom (uHCC). Transarterielle terapier, inkludert transarteriell kemoembolisering (TACE), hepatisk arterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) og TACE-HAIC, brukes vanligvis for uHCC. Økende bevis viste at kombinert systemisk terapi og transarteriell terapi vil forbedre responsraten for disse pasientene. Det er ukjent hvilken transarteriell terapi som vil vise seg å ha gunstig effektivitet når den kombineres med T-B. Denne fase 2 kliniske studien har som mål å undersøke korttidsresultatet av T-B med tre forskjellige transarterielle terapier for uHCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Toripalimab i kombinasjon med bevacizumab (T-B) har blitt godkjent for behandling av uopererbar hepatocellulærcarcinom (uHCC). Transarterielle terapier–inkludert transarteriell kemoembolisering (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) og kombinert TACE-HAIC–er mye brukt i behandlingen av uHCC. Økende bevis tyder på at kombinasjon av systemisk terapi med transarterielle tilnærminger kan forbedre responsratene hos disse pasientene. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken transarteriell modalitet, når den brukes sammen med T-B, som gir den mest gunstige effekten. Denne fase 2-kliniske studien er utformet for å evaluere og sammenligne korttidsresultatene av T-B i kombinasjon med tre forskjellige transarterielle terapier for uHCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) pasienter var diagnostisert med uoperabel HCC, (b) Child-Pugh A eller B leverfunksjon; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0-1; (e) tilstrekkelige hematologiske blodverdier (hvite blodcelleantall >3×10⁹/L, absolutt neutrofilantall >1,5×10⁹/L, blodplatelantall >10×10⁹/L, hemoglobinkonsentrasjon >85 g/L);

Eksklusjonskriterier:

  • (a) alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresykdommer; (b) historikk med annen primær ondartet svulst; (c) kontraindikasjon mot enten toripalimab og bevacizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE-HAIC+T-B
Transarteriell kemoembolisering og hepatisk arterieinfusjon av FOLFOX, samtidig etterfulgt av toripalimab på 240 mg pluss bevacizumab (15 mg/kg)
Legemiddel: TACE-HAIC+T-B
Transarteriell kemoembolisering og hepatisk arterieinfusjon av FOLFOX, etterfulgt samtidig av toripalimab på 240 mg pluss bevacizumab (15 mg/kg)
Aktiv komparator: TACE+T-B
Transarteriell kemoembolisering etterfulgt av toripalimab på 240 mg pluss bevacizumab (15 mg/kg)
Legemiddel: TACE+T-B
TACE ble utført med 30 mg/m² epirubicin, 300 mg/m² karb blandet med 2–5 ml lipiodol, etterfulgt av ren lipiodol, deretter ble toripalimab administrert med 240 mg og bevacizumab administrert med 15 mg/kg.
Aktiv komparator: HAIC+T-B
hepatisk arterieinfusjon av FOLFOX-regimet etterfulgt av toripalimab på 240mg pluss bevacizumab (15mg/kg)
Legemiddel: HAIC+T-B
FOLFOX-basert HAIC-regime etterfulgt av toripalimab på 240 mg pluss bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders PFS-rate (Intention-to-treat)
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen rapporterer andelen av alle randomiserte pasienter (ITT-populasjonen) som er progresjonsfrie 12 måneder etter randomisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder
total overlevelses tid etter randomisering, med hensyn til alle dødsfall
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
progressjonsfri overlevelsetid etter randomisering, med hensyn til alle dødsfall
12 måneder
ORR
Tidsramme: 12 måneder
objektiv responsrate vurdert ved RECIST 1.1
12 måneder
bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
bivirkningen ble vurdert ved bruk av NCI-CTC 5.0 for å evaluere sikkerhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-900-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere