Toripalimab plus bevacizumab v kombinaci se třemi intraarteriálními terapiemi (TACE, HAIC nebo TACE-HAIC) pro neresekabilní hepatocelulární karcinom: fáze 2, multicentrická randomizovaná nekomparativní studie
25. ledna 2026 aktualizováno: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab plus bevacizumab v kombinaci se třemi intraarteriálními terapiemi (transarteriální chemoembolizace, chemoterapie infuzí do jaterní tepny nebo transarteriální chemoembolizace plus chemoterapie infuzí do jaterní tepny) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: fáze 2, multicentrická randomizovaná nekomparativní studie
Toripalimab a bevacizumab (T-B) byly schváleny pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom (uHCC).
Transarteriální terapie, včetně transarteriální chemoembolizace (TACE), chemoterapie infuzí do jaterní tepny (HAIC) a TACE-HAIC, se běžně používají pro uHCC.
Rostoucí důkazy ukázaly, že kombinovaná systémová terapie a transarteriální terapie zvýší míru odpovědi u těchto pacientů.
Není známo, která transarteriální terapie prokáže příznivou účinnost v kombinaci s T-B.
Tato klinická studie fáze 2 si klade za cíl prozkoumat krátkodobý výsledek T-B se třemi různými transarteriálními terapiemi pro uHCC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toripalimab v kombinaci s bevacizumabem (T-B) byl schválen pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC).
Transarteriální terapie – včetně transarteriální chemoembolizace (TACE), intraarteriální chemoterapie jater (HAIC) a kombinované TACE-HAIC – jsou široce používány v léčbě uHCC.
Rostoucí důkazy naznačují, že kombinace systémové terapie s transarteriálními přístupy může zvýšit míru odpovědi u těchto pacientů.
Stále však není jasné, která transarteriální modalita, při použití společně s T-B, nabízí nejpříznivější účinnost.
Tato klinická studie fáze 2 je navržena k vyhodnocení a porovnání krátkodobých výsledků T-B v kombinaci se třemi různými transarteriálními terapiemi pro uHCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- (a) pacienti byli diagnostikováni s neresekovatelným HCC, (b) jaterní funkce Child-Pugh A nebo B; (d) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1; (e) adekvátní hematologické krevní nálezy (počet bílých krvinek >3×10⁹/l, absolutní počet neutrofilů >1,5×10⁹/l, počet krevních destiček >10×10⁹/l, koncentrace hemoglobinu >85 g/l);
Kritéria vyloučení:
- (a) závažná základní srdeční, plicní nebo ledvinová onemocnění; (b) anamnéza druhého primárního maligního tumoru; (c) kontraindikace k toripalimabu nebo bevacizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE-HAIC+T-B
Chemoembolizace přes tepnu a infuze jaterní tepny FOLFOX, současně následovaná toripalimabem 240 mg plus bevacizumabem (15 mg/kg)
|
Transarteriální chemoembolizace a infuze FOLFOX do jaterní tepny, současně následovaná toripalimabem 240 mg plus bevacizumabem (15 mg/kg)
|
|
Aktivní komparátor: TACE+T-B
Transarteriální chemoembolizace následovaná toripalimabem v dávce 240 mg plus bevacizumabem (15 mg/kg)
|
TACE byl proveden pomocí 30 mg/m2 epirubicinu, 300 mg/m2 karbu smíchaného s 2-5 ml lipiodolu, následovaného čistým lipiodolem, poté byl podán toripalimab v dávce 240 mg a bevacizumab v dávce 15 mg/kg.
|
|
Aktivní komparátor: HAIC+T-B
hepatická arteriální infuze režimu FOLFOX následovaná toripalimabem 240 mg plus bevacizumabem (15 mg/kg)
|
Režim HAIC založený na FOLFOXu následovaný toripalimabem v dávce 240 mg plus bevacizumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční míra PFS (intention-to-treat)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření uvádí podíl všech randomizovaných pacientů (ITT populace), kteří jsou bez progrese 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 12 měsíců
|
celková doba přežití po randomizaci, s přihlédnutím ke všem úmrtím
|
12 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
čas do progrese po randomizaci, zohledňující všechna úmrtí
|
12 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců
|
míra objektivní odpovědi hodnocená podle RECIST 1.1
|
12 měsíců
|
|
nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
nežádoucí událost byla hodnocena pomocí NCI-CTC 5.0 k posouzení bezpečnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025-900-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .