Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab Plus Bevacizumab Gecombineerd met Drie Intra-arteriële Therapieën (TACE, HAIC of TACE-HAIC) voor Onoperabel Hepatocellulair Carcinoom: een Fase 2, Multicenter Gerandomiseerde Niet-Vergelijkende Studie

25 januari 2026 bijgewerkt door: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Bevacizumab Gecombineerd met Drie Intra-arteriële Therapieën (Transarteriële Chemo-embolisatie, Chemotherapie via Hepatic Artery Infusie, of Transarteriële Chemo-embolisatie Plus Chemotherapie via Hepatic Artery Infusie) voor Onoperabel Hepatocellulair Carcinoom: een Fase 2, Multicenter Gerandomiseerde Niet-vergelijkende Studie

Toripalimab en bevacizumab (T-B) werd goedgekeurd voor onopereerbaar hepatocellulair carcinoom (uHCC). Transarteriële therapieën, waaronder transarteriële chemo-embolisatie (TACE), hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC) en TACE-HAIC worden vaak gebruikt voor uHCC. Toenemend bewijs toonde aan dat gecombineerde systemische therapie en transarteriële therapie de responssnelheid voor deze patiënten zal verbeteren. Het is onbekend welke transarteriële therapie gunstige efficiëntie zal blijken te hebben wanneer gecombineerd met T-B. Deze fase 2 klinische studie heeft tot doel de korte termijn uitkomst van T-B met drie verschillende transarteriële therapieën voor uHCC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toripalimab in combinatie met bevacizumab (T-B) is goedgekeurd voor de behandeling van niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (uHCC). Transarteriële therapieën, waaronder transarteriële chemo-embolisatie (TACE), hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) en gecombineerde TACE-HAIC, worden veel gebruikt bij de behandeling van uHCC. Er is steeds meer bewijs dat het combineren van systemische therapie met transarteriële benaderingen de responspercentages bij deze patiënten kan verbeteren. Het blijft echter onduidelijk welke transarteriële modaliteit, wanneer gebruikt naast T-B, de meest gunstige werkzaamheid biedt. Deze fase 2 klinische studie is ontworpen om de kortetermijnresultaten van T-B in combinatie met drie verschillende transarteriële therapieën voor uHCC te evalueren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • (a) patiënten waren gediagnosticeerd met onresectabel HCC, (b) Child-Pugh A of B leverfunctie; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1; (e) adequate hematologische bloedtellingen (witte bloedcellen >3×10⁹/L, absolute neutrofielen >1,5×10⁹/L, bloedplaatjes >10×10⁹/L, hemoglobineconcentratie >85 g/L);

Uitsluitingscriteria:

  • (a) ernstige onderliggende hart-, long- of nierziekten; (b) voorgeschiedenis van een tweede primaire maligne tumor; (c) contra-indicatie voor toripalimab of bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE-HAIC+T-B
Transarteriële chemo-embolisatie en hepatische arterie-infusie van FOLFOX, gelijktijdig gevolgd door toripalimab van 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
Geneesmiddel: TACE-HAIC+T-B
Transarteriële chemo-embolisatie en arteria hepatica infusie van FOLFOX, gevolgd door gelijktijdige toediening van toripalimab 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
Actieve vergelijker: TACE+T-B
Transarteriële chemo-embolisatie gevolgd door toripalimab van 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
Geneesmiddel: TACE+T-B
TACE werd uitgevoerd met 30 mg/m2 epirubicine, 300 mg/m2 carb gemengd met 2-5 mL lipiodol, gevolgd door pure lipiodol, waarna toripalimab werd toegediend in een dosis van 240 mg en bevacizumab werd toegediend in een dosis van 15 mg/kg.
Actieve vergelijker: HAIC+T-B
hepatische arterie-infusie van FOLFOX-regime gevolgd door toripalimab van 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
Geneesmiddel: HAIC+T-B
FOLFOX-gebaseerd HAIC-regime gevolgd door toripalimab van 240 mg plus bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-maanden PFS-percentage (Intention-to-Treat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze maatstaf geeft het aandeel weer van alle gerandomiseerde patiënten (ITT-populatie) dat 12 maanden na randomisatie progressievrij is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: 12 maanden
overlevingsduur na randomisatie, rekening houdend met alle sterfgevallen
12 maanden
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
progressievrije overlevingstijd na randomisatie, rekening houdend met alle sterfgevallen
12 maanden
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
objectieve responsratio beoordeeld volgens RECIST 1.1
12 maanden
ongewenst voorval
Tijdsspanne: 12 maanden
de bijwerking werd beoordeeld met NCI-CTC 5.0 om de veiligheid te evalueren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-900-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren