Toripalimabi Plus Bevatsiumabi Yhdistettynä Kolmeen Intraarteriaaliseen Hoitoon (TACE, HAIC tai TACE-HAIC) Leikkaamattoman Hepatosellulaarisen Karsinooman Hoitoon: Vaiheen 2, Monikeskuksinen Satunnaistettu Vertailematon Tutkimus
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab plus bevacizumab yhdistettynä kolmeen intraarteriaaliseen terapiaan (transarteriaalinen kemioembolisointi, maksa-valtimon infuusiokemoterapia tai transarteriaalinen kemioembolisointi plus maksa-valtimon infuusiokemoterapia) resektoimattoman hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa: vaihe 2, monikeskuksinen satunnaistettu ei-vertaileva kliininen tutkimus
Toripalimab ja bevatsumabi (T-B) hyväksyttiin leikkaamattoman maksasyövän (uHCC) hoitoon.
Transarteriaalisia hoitomuotoja, kuten transarteriaalista kemioembolisaatiota (TACE), maksa-arterian infuusio-kemoterapiaa (HAIC) ja TACE-HAIC-yhdistelmää, käytetään yleisesti uHCC:n hoidossa.
Yhä enemmän näyttöä viittaa siihen, että systeemisen hoidon ja transarteriaalisen hoidon yhdistelmä parantaa vastemäärää näillä potilailla.
On epävarmaa, mikä transarteriaalinen hoitomuoto osoittautuu edullisimmaksi tehokkuudeltaan yhdistettynä T-B-hoitoon.
Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus pyrkii selvittämään T-B-hoidon lyhytaikaisia tuloksia kolmella erilaisella transarteriaalisella hoitomuodolla uHCC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toripalimabi yhdistettynä bevasitsumabiin (T-B) on hyväksytty leikkaamattoman maksasyövän (uHCC) hoidossa.
Transarteriaaliset terapiat – mukaan lukien transarteriaalinen kemioembolisointi (TACE), maksa-valtimon infuusiokemoterapia (HAIC) ja yhdistetty TACE-HAIC – ovat laajalti käytössä uHCC:n hoidossa.
Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että systeemisen terapian yhdistäminen transarteriaalisiin lähestymistapoihin voi parantaa vasteprosentteja näillä potilailla.
On kuitenkin epäselvää, mikä transarteriaalinen menetelmä, kun sitä käytetään yhdessä T-B:n kanssa, tarjoaa parhaan tehon.
Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan T-B:n lyhyen aikavälin tuloksia yhdistettynä kolmeen eri transarteriaaliseen terapiaan uHCC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) potilailla todettiin leikkaamaton maksasyöpä (HCC), (b) Child-Pugh A tai B maksatoiminta; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1; (e) riittävät hematologiset veriarvot (valkosolujen määrä >3×10⁹/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä >10×10⁹/L, hemoglobiinipitoisuus >85 g/L);
Poissulkemiskriteerit:
- (a) vakavia perussairauksia sydämessä, keuhkoissa tai munuaisissa; (b) toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia; (c) vasta-aihe toripalimabiin tai bevatsumabiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE-HAIC+T-B
Transarteriaalinen kemoembolisointi ja maksa-valtimon FOLFOX-infuusio, jota seuraa samanaikaisesti toripalimabi 240 mg plus bevatsisumabi (15 mg/kg)
|
Transarteriaalinen kemioembolisointi ja maksavaltimon infuusio FOLFOX:lla, samanaikaisesti seurattuna toripalimab 240 mg plus bevatsitsumabi (15 mg/kg)
|
|
Active Comparator: TACE+T-B
Transarteriaalinen kemioembolisaatio, jota seuraa toripalimabi 240 mg plus bevatsitsumabi (15 mg/kg)
|
TACE suoritettiin käyttäen 30 mg/m2 epirubisiinia, 300 mg/m2 karbia sekoitettuna 2-5 ml lipiodoliin, jota seurasi puhdas lipiodoli, minkä jälkeen toripalimabiini annosteltiin 240 mg ja bevatsiumabi 15 mg/kg.
|
|
Active Comparator: HAIC+T-B
maksanvaltimoinfuusio FOLFOX-hoidosta, jota seuraa 240 mg toripalimabiä ja bevacizumabia (15 mg/kg)
|
FOLFOX-pohjainen HAIC-hoitojakso, jota seuraa toripalimabi 240 mg plus bevatsitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-Kuukauden PFS-osuus (Tarkoitettu-hoitamiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta ilmoittaa kaikkien satunnaistettujen potilaiden (ITT-väestö) osuuden, jotka ovat etenevyysvapaita 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kokonaiselinaika randomisoinnin jälkeen, ottaen huomioon kaikki kuolemat
|
12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
etenevyysvapaa selviytymisaika randomisoinnin jälkeen, ottaen huomioon kaikki kuolemat
|
12 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
objektiivinen vasteaste arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä
|
12 kuukautta
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haittailmiö arvioitiin NCI-CTC 5.0 -luokituksen avulla turvallisuuden arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-900-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .