Toripalimab più Bevacizumab combinati con tre terapie intra-arteriali (TACE, HAIC o TACE-HAIC) per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato e non comparativo
25 gennaio 2026 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab più Bevacizumab combinato con tre terapie intra-arteriali (Chemoembolizzazione transarteriosa, Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica o Chemoembolizzazione transarteriosa più Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica) per Carcinoma Epatocellulare non resecabile: uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato e non comparativo
Toripalimab e bevacizumab (T-B) sono stati approvati per il carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC).
Le terapie transarteriali, tra cui la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) e TACE-HAIC, sono comunemente utilizzate per l'uHCC.
Evidenze crescenti hanno dimostrato che la terapia sistemica combinata e la terapia transarteriale miglioreranno il tasso di risposta per questi pazienti.
Non è noto quale terapia transarteriale dimostrerà un'efficacia favorevole se combinata con T-B.
Questo studio clinico di fase 2 mira a indagare l'esito a breve termine di T-B con tre diverse terapie transarteriali per l'uHCC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Toripalimab in combinazione con bevacizumab (T-B) è stato approvato per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC).
Le terapie transarteriali, inclusa la chemioembolizzazione transarteriale (TACE), la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) e la combinazione TACE-HAIC, sono ampiamente utilizzate nella gestione dell'uHCC.
Evidenze crescenti suggeriscono che combinare la terapia sistemica con approcci transarteriali può migliorare i tassi di risposta in questi pazienti.
Tuttavia, non è ancora chiaro quale modalità transarteriale, se utilizzata insieme a T-B, offra l'efficacia più favorevole.
Questo studio clinico di fase 2 è progettato per valutare e confrontare gli esiti a breve termine di T-B in combinazione con tre diverse terapie transarteriali per uHCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (a) pazienti con diagnosi di HCC non resecabile, (b) funzionalità epatica Child-Pugh A o B; (d) stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; (e) adeguati valori ematici (conteggio dei globuli bianchi >3×10⁹/L, conteggio assoluto dei neutrofili >1,5×10⁹/L, conta piastrinica >10×10⁹/L, concentrazione di emoglobina >85 g/L);
Criteri di esclusione:
- (a) gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti; (b) storia di un secondo tumore maligno primario; (c) controindicazione a toripalimab e bevacizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TACE-HAIC+T-B
Chemoembolizzazione transarteriosa e infusione arteriosa epatica di FOLFOX, seguita simultaneamente da toripalimab di 240mg più bevacizumab (15mg/kg)
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Chemioembolizzazione transarteriosa e infusione dell'arteria epatica con FOLFOX, seguita simultaneamente da toripalimab di 240mg più bevacizumab (15mg/kg)
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Comparatore attivo: TACE+T-B
Chemoembolizzazione transarteriosa seguita da toripalimab di 240mg più bevacizumab (15mg/kg)
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Il TACE è stato eseguito utilizzando 30 mg/m² di epirubicina, 300 mg/m² di carboplatino miscelati con 2-5 mL di lipiodolo, seguito da lipiodolo puro, quindi è stato somministrato toripalimab a 240 mg e bevacizumab a 15 mg/kg.
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Comparatore attivo: HAIC+T-B
infusione dell'arteria epatica con il regime FOLFOX seguita da toripalimab di 240mg più bevacizumab (15mg/kg)
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Regime HAIC basato su FOLFOX seguito da toripalimab da 240 mg più bevacizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di PFS a 12 Mesi (Intention-to-Treat)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura riporta la proporzione di tutti i pazienti randomizzati (popolazione ITT) che sono privi di progressione a 12 mesi dalla randomizzazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OS
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo di sopravvivenza complessivo dopo la randomizzazione, tenendo conto di tutti i decessi
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12 mesi
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PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo di sopravvivenza libera da progressione dopo la randomizzazione, tenendo conto di tutti i decessi
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12 mesi
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ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di risposta obiettiva valutato secondo RECIST 1.1
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12 mesi
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evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'evento avverso è stato valutato tramite NCI-CTC 5.0 per valutare la sicurezza
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-900-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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