Toripalimab Mais Bevacizumab Combinado com Três Terapias Intra-Arteriais (TACE, HAIC ou TACE-HAIC) para Carcinoma Hepatocelular Irressecável: um Ensaio de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado e Não Comparativo
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab Mais Bevacizumab Combinado com Três Terapias Intra-arteriais (Quimioembolização Transarterial, Quimioterapia por Infusão da Artéria Hepática, ou Quimioembolização Transarterial Mais Quimioterapia por Infusão da Artéria Hepática) para Carcinoma Hepatocelular Irressecável: um Ensaio de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado e Não Comparativo
O toripalimabe e o bevacizumabe (T-B) foram aprovados para o carcinoma hepatocelular irressecável (CHCi).
As terapias transarteriais, incluindo a quimioembolização transarterial (TACE), a quimioterapia por infusão da artéria hepática (HAIC) e a TACE-HAIC, são comumente utilizadas para o CHCi.
Evidências crescentes demonstraram que a combinação da terapia sistémica com a terapia transarterial melhorará a taxa de resposta para esses pacientes.
Desconhece-se qual terapia transarterial demonstrará eficácia favorável quando combinada com T-B.
Este ensaio clínico de fase 2 visa investigar o resultado a curto prazo do T-B com três terapias transarteriais distintas para o CHCi.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O toripalimabe em combinação com bevacizumab (T-B) foi aprovado para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (CHCi).
As terapias transarteriais – incluindo a quimioembolização transarterial (TACE), a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) e a TACE-HAIC combinada – são amplamente utilizadas no tratamento do CHCi.
Evidências crescentes sugerem que a combinação da terapia sistêmica com abordagens transarteriais pode aumentar as taxas de resposta nestes doentes.
No entanto, continua a não estar claro qual a modalidade transarterial que, quando utilizada juntamente com T-B, oferece a maior eficácia.
Este ensaio clínico de fase 2 foi concebido para avaliar e comparar os resultados a curto prazo de T-B em combinação com três diferentes terapias transarteriais para CHCi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (a) pacientes diagnosticados com CHC irressecável; (b) função hepática Child-Pugh A ou B; (d) estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; (e) contagens hematológicas adequadas (contagem de leucócitos >3×10⁹/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,5×10⁹/L, contagem de plaquetas >10×10⁹/L, concentração de hemoglobina >85 g/L);
Critérios de Exclusão:
- (a) doenças cardíacas, pulmonares ou renais graves subjacentes; (b) histórico de tumor maligno primário secundário; (c) contraindicação a toripalimab ou bevacizumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE-HAIC+T-B
Quimioembolização transarterial e infusão da artéria hepática de FOLFOX, seguida simultaneamente por toripalimabe de 240mg mais bevacizumabe (15mg/kg)
|
Quimioembolização transarterial e infusão da artéria hepática com FOLFOX, seguida simultaneamente por toripalimab de 240mg mais bevacizumab (15mg/kg)
|
|
Comparador Ativo: TACE+T-B
Quimioembolização transarterial seguida de toripalimab de 240mg mais bevacizumab (15mg/kg)
|
O TACE foi realizado com 30 mg/m² de epirrubicina, 300 mg/m² de carb misturados com 2-5 mL de lipiodol, seguido de lipiodol puro, seguido da administração de toripalimab a 240 mg e da administração de bevacizumab a 15 mg/kg.
|
|
Comparador Ativo: HAIC+T-B
infusão da artéria hepática do regime FOLFOX seguida de toripalimab de 240mg mais bevacizumab (15mg/kg)
|
Regime HAIC baseado em FOLFOX seguido de toripalimabe de 240 mg mais bevacizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de PFS de 12 Meses (Intenção de Tratar)
Prazo: 12 meses
|
Esta medida reporta a proporção de todos os pacientes randomizados (população ITT) que estão livres de progressão da doença aos 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 12 meses
|
tempo de sobrevivência global após a randomização, tendo em conta todas as mortes
|
12 meses
|
|
SVP
Prazo: 12 meses
|
tempo de sobrevivência livre de progressão após randomização, tendo em conta todas as mortes
|
12 meses
|
|
ORR
Prazo: 12 meses
|
taxa de resposta objetiva avaliada por RECIST 1.1
|
12 meses
|
|
evento adverso
Prazo: 12 meses
|
o evento adverso foi avaliado pelo NCI-CTC 5.0 para avaliar a segurança
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2025-900-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .