Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб плюс бевацизумаб в комбинации с тремя внутриартериальными методами лечения (TACE, HAIC или TACE-HAIC) при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное некомпаративное многоцентровое исследование II фазы

25 января 2026 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Торипалимаб плюс бевацизумаб в комбинации с тремя внутриартериальными методами терапии (трансартериальная химиоэмболизация, инфузионная химиотерапия через печеночную артерию или трансартериальная химиоэмболизация плюс инфузионная химиотерапия через печеночную артерию) при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное многоцентровое некомпаративное исследование фазы 2

Торипалимаб и бевацизумаб (T-B) были одобрены для лечения нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака (нГЦР). Трансартериальные терапии, включая трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), внутриартериальную химиотерапию печени (ВАХП) и ТАХЭ-ВАХП, обычно используются при нГЦР. Растущие данные показывают, что комбинированная системная терапия и трансартериальная терапия повысят частоту ответа у этих пациентов. Неизвестно, какая именно трансартериальная терапия окажется наиболее эффективной в комбинации с T-B. Эта клиническая фаза 2 направлена на исследование краткосрочных результатов применения T-B с тремя различными трансартериальными терапиями при нГЦР.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торипалимаб в комбинации с бевацизумабом (Т-Б) одобрен для лечения нерезектабельного гепатоцеллюлярного карцинома (нГЦК). Трансартериальные методы лечения, включая трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), внутриартериальную инфузионную химиотерапию печени (ВАИХ) и комбинированную ТАХЭ-ВАИХ, широко используются в лечении нГЦК. Растущие данные свидетельствуют о том, что комбинация системной терапии с трансартериальными подходами может повысить частоту ответа у этих пациентов. Однако до сих пор неясно, какой трансартериальный метод в сочетании с Т-Б обеспечивает наилучшую эффективность. Это клиническое исследование 2 фазы предназначено для оценки и сравнения краткосрочных результатов Т-Б в комбинации с тремя различными трансартериальными методами лечения нГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (a) пациенты с диагностированным неоперабельным гепатоцеллюлярным карциномой (ГЦК), (b) функция печени по шкале Чайлд-Пью A или B; (d) общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического сообщества (ECOG) 0-1; (e) адекватные гематологические показатели крови (количество лейкоцитов >3×10⁹/л, абсолютное количество нейтрофилов >1,5×10⁹/л, количество тромбоцитов >10×10⁹/л, концентрация гемоглобина >85 г/л);

Критерии исключения:

  • (a) тяжелые сопутствующие заболевания сердца, легких или почек; (b) наличие в анамнезе второй первичной злокачественной опухоли; (c) противопоказания к применению торипалимаба и бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TACE-HAIC+T-B
Трансартериальная химиоэмболизация и инфузия FOLFOX в печеночную артерию, одновременно с последующим введением торипалимаба 240 мг плюс бевацизумаб (15 мг/кг)
Лекарство: TACE-HAIC+T-B
Трансартериальная химиоэмболизация и инфузия в печеночную артерию FOLFOX, одновременно с последующим введением торипалимаба 240 мг плюс бевацизумаб (15 мг/кг)
Активный компаратор: TACE+T-B
Трансартериальная химиоэмболизация с последующим введением торипалимаба 240 мг плюс бевацизумаб (15 мг/кг)
Лекарство: TACE+T-B
TACE выполнялся с использованием 30 мг/м² эпирубицина, 300 мг/м² карбоплатина, смешанных с 2-5 мл липиодола, затем чистого липиодола, после чего торпилимаб вводился в дозе 240 мг, а бевацизумаб - в дозе 15 мг/кг.
Активный компаратор: HAIC+T-B
инфузия в печеночную артерию по схеме FOLFOX с последующим введением торипалимаба 240 мг плюс бевацизумаб (15 мг/кг)
Лекарство: HAIC+T-B
Режим HAIХ на основе FOLFOX с последующим назначением торипалимаба 240 мг плюс бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная частота БВП (по принципу намерения лечиться)
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот показатель отражает долю всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), у которых не наблюдается прогрессирования заболевания через 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС
Временное ограничение: 12 месяцев
общее время выживания после рандомизации с учетом всех случаев смерти
12 месяцев
БПВ
Временное ограничение: 12 месяцев
время до прогрессирования после рандомизации с учётом всех случаев смерти
12 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
частота объективного ответа, оцененная по критериям RECIST 1.1
12 месяцев
нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
нежелательное явление оценивали по шкале NCI-CTC 5.0 для оценки безопасности
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2025-900-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться