Toripalimab plus bewacyzumab w połączeniu z trzema terapiami wewnątrztętniczymi (TACE, HAIC lub TACE-HAIC) w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne II fazy
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab w połączeniu z bewacyzumabem oraz trzema terapiami wewnątrztętniczymi (chemiembolizacja przeztętnicza, chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej lub chemioembolizacja przeztętnicza plus chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: badanie II fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze
Toripalimab i bewacyzumab (T-B) zostały zatwierdzone w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC).
Terapie przeztętnicze, w tym przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), dożylna chemioterapia wątrobowa (HAIC) oraz TACE-HAIC są powszechnie stosowane w uHCC.
Rosnąca liczba dowodów wskazuje, że połączenie terapii systemowej i przeztętniczej poprawi wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów.
Nie wiadomo, która terapia przeztętnicza okaże się korzystniejsza pod względem skuteczności w połączeniu z T-B.
To badanie kliniczne fazy 2 ma na celu zbadanie krótkoterminowych wyników leczenia T-B z trzema różnymi terapiami przeztętniczymi w uHCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toripalimab w połączeniu z bewacizumabem (T-B) został zatwierdzony do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC).
Terapie przeztętnicze – w tym przeztętnicza chemoembolizacja (TACE), dotętnicza chemioterapia infuzyjna wątroby (HAIC) oraz połączona TACE-HAIC – są powszechnie stosowane w leczeniu uHCC.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że połączenie terapii systemowej z podejściami przeztętniczymi może zwiększyć wskaźniki odpowiedzi u tych pacjentów.
Nie jest jednak jasne, która modalność przeztętnicza, stosowana obok T-B, oferuje najkorzystniejszą skuteczność.
To badanie kliniczne fazy 2 ma na celu ocenę i porównanie krótkoterminowych wyników T-B w połączeniu z trzema różnymi terapiami przeztętniczymi w uHCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (a) pacjenci z rozpoznaniem nieresekcyjnego HCC, (b) czynność wątroby w klasie Child-Pugh A lub B; (d) stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; (e) prawidłowe parametry hematologiczne (liczba białych krwinek >3×10⁹/L, bezwzględna liczba neutrofili >1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi >10×10⁹/L, stężenie hemoglobiny >85 g/L);
Kryteria wyłączenia:
- (a) ciężkie choroby podstawowe serca, płuc lub nerek; (b) wywiad w kierunku drugiego pierwotnego guza złośliwego; (c) przeciwwskazania do stosowania toripalimabu lub bewacyzumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACE-HAIC+T-B
Chemioembolizacja przez tętnicę i infuzja do tętnicy wątrobowej FOLFOX, jednocześnie następnie toripalimab 240 mg plus bewacyzumab (15 mg/kg)
|
Chemioembolizacja przeztętnicza i infuzja do tętnicy wątrobowej FOLFOX, jednocześnie następnie toripalimab 240 mg plus bewacyzumab (15 mg/kg)
|
|
Aktywny komparator: TACE+T-B
Chemioembolizacja przeztętnicza, a następnie toripalimab 240 mg plus bewacyzumab (15 mg/kg)
|
TACE przeprowadzono przy użyciu 30 mg/m² epirubicyny, 300 mg/m² karbu zmieszanego z 2-5 ml lipiodolu, a następnie czystego lipiodolu, po czym podano toripalimab w dawce 240 mg i bewacyzumab w dawce 15 mg/kg.
|
|
Aktywny komparator: HAIC+T-B
wlew do tętnicy wątrobowej schematu FOLFOX, a następnie toripalimab w dawce 240 mg plus bewacyzumab (15 mg/kg)
|
Schemat HAIC oparty na FOLFOX, po którym następuje toripalimab w dawce 240 mg plus bewacyzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik PFS (analiza wg intencji leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara przedstawia odsetek wszystkich losowo przydzielonych pacjentów (populacja ITT), u których nie stwierdzono progresji choroby w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowity czas przeżycia po randomizacji, uwzględniając wszystkie zgony
|
12 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas przeżycia bez progresji po randomizacji, uwzględniając wszystkie zgony
|
12 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST 1.1
|
12 miesięcy
|
|
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
działanie niepożądane oceniono za pomocą NCI-CTC 5.0 w celu oceny bezpieczeństwa
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-900-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .