토리팔리맙 플러스 베바시주맙 결합 세 가지 동맥 내 치료법(TACE, HAIC 또는 TACE-HAIC)을 이용한 비절제 가능 간세포암종 치료: 제2상, 다기관 무작위 비비교 임상시험
2026년 1월 25일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
토리팔리맙 플러스 베바시주맙과 세 가지 동맥 내 치료(경동맥 화학색전술, 간동맥 주입 화학요법 또는 경동맥 화학색전술 플러스 간동맥 주입 화학요법)를 병용한 국소 진행성 간세포암종 치료: 제2상 다기관 무작위 비비교 시험
토리팔리맙과 베바시주맙(T-B)이 절제 불가능한 간세포암종(uHCC)에 승인되었습니다.
경동맥화학색전술(TACE), 간동맥주입화학요법(HAIC), TACE-HAIC를 포함한 경동맥 치료는 uHCC에 일반적으로 사용됩니다.
증가하는 증거는 전신 치료와 경동맥 치료의 병용이 이러한 환자들의 반응률을 향상시킬 것임을 보여주었습니다.
어떤 경동맥 치료가 T-B와 병용될 때 유리한 효율성을 입증할지는 알려져 있지 않습니다.
이 2상 임상시험은 uHCC에 대해 세 가지 다른 경동맥 치료와 함께 T-B의 단기 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
토리팔리맙과 베바시주맙 병용요법(T-B)은 절제 불가능 간세포암종(uHCC) 치료에 승인되었습니다.
경동맥 치료법-경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC), 그리고 TACE-HAIC 병합요법을 포함하여-은 uHCC 치료에 널리 사용됩니다.
증가하는 증거들은 전신 치료와 경동맥 접근법을 병합하는 것이 이러한 환자들의 반응률을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
그러나 T-B와 함께 사용될 때 어느 경동맥 치료법이 가장 유리한 효능을 제공하는지는 여전히 불분명합니다.
이 2상 임상시험은 uHCC에 대한 세 가지 다른 경동맥 치료법과 결합된 T-B의 단기 결과를 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다.
경동맥 치료법-경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC), 그리고 TACE-HAIC 병합요법을 포함하여-은 uHCC 치료에 널리 사용됩니다.
증가하는 증거들은 전신 치료와 경동맥 접근법을 병합하는 것이 이러한 환자들의 반응률을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
그러나 T-B와 함께 사용될 때 어느 경동맥 치료법이 가장 유리한 효능을 제공하는지는 여전히 불분명합니다.
이 2상 임상시험은 uHCC에 대한 세 가지 다른 경동맥 치료법과 결합된 T-B의 단기 결과를 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (a) 환자는 절제 불가능한 HCC로 진단되었고, (b) Child-Pugh A 또는 B 간 기능; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-1; (e) 적절한 혈액학적 혈구 수 (백혈구 수 >3×10⁹/L, 절대 호중구 수 >1.5×10⁹/L, 혈소판 수 >10×10⁹/L, 헤모글로빈 농도 >85 g/L);
제외 기준:
- (a) 심각한 기저 심장, 폐 또는 신장 질환; (b) 제2 원발성 악성 종양의 병력; (c) 토리팔리맙 또는 베바시주맙에 대한 금기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TACE-HAIC+T-B
동맥 화학 색전술과 간동맥 FOLFOX 주입을 동시에 시행한 후, 토리팔리맙 240mg과 베바시주맙(15mg/kg) 병용 투여
|
동맥화학색전술 및 간동맥 내 FOLFOX 주입을 동시에 시행한 후, 토리팔리맙 240mg과 베바시주맙(15mg/kg)을 병용 투여
|
|
활성 비교기: TACE+T-B
경동맥 화학색전술 후 토리팔리맙 240mg 및 베바시주맙(15mg/kg) 병용 요법
|
TACE는 에피루비신 30 mg/m²와 카르보플라틴 300 mg/m²를 2-5 mL의 리피오돌과 혼합하여 시행한 후, 순수 리피오돌을 투여하였으며, 이후 토리팔리맙 240 mg과 베바시주맙 15 mg/kg을 투여하였습니다.
|
|
활성 비교기: HAIC+T-B
FOLFOX 요법의 간동맥 주입 후 토리팔리맙 240mg과 베바시주맙(15mg/kg) 병용 투여
|
FOLFOX 기반 HAIC 요법 후 토리팔리맙 240mg과 베바시주맙 병용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 무진행생존율 (의도치료분석)
기간: 12개월
|
이 측정치는 무작위 배정 후 12개월 시점에서 진행 없이 생존한 모든 무작위 배정 환자(ITT 집단)의 비율을 보고합니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS
기간: 12개월
|
무작위 배정 후 전체 생존 기간, 모든 사망을 고려함
|
12개월
|
|
무진행 생존기간
기간: 12개월
|
무작위 배정 후의 무진행 생존 기간, 모든 사망을 고려하여
|
12개월
|
|
ORR
기간: 12개월
|
RECIST 1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률
|
12개월
|
|
부작용
기간: 12개월
|
안전성을 평가하기 위해 NCI-CTC 5.0을 사용하여 이상 사례를 평가했습니다
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .