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Toripalimab plus Bevacizumab kombiniert mit drei intraarteriellen Therapien (TACE, HAIC oder TACE-HAIC) für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom: eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, nicht-vergleichende Studie

25. Januar 2026 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Bevacizumab Kombiniert mit Drei Intra-Arteriellen Therapien (Transarterielle Chemoembolisation, Hepatoarterielle Infusionschemotherapie oder Transarterielle Chemoembolisation Plus Hepatoarterielle Infusionschemotherapie) für Nicht Resezierbares Hepatozelluläres Karzinom: Eine Phase-2, Multizentrische Randomisierte Nicht-Vergleichende Studie

Toripalimab und Bevacizumab (T-B) wurden für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (uHCC) zugelassen. Transarterielle Therapien, einschließlich transarterieller Chemoembolisation (TACE), hepatischer Arterieninfusionschemotherapie (HAIC) und TACE-HAIC, werden häufig bei uHCC angewendet. Zunehmende Evidenz zeigte, dass die Kombination von systemischer Therapie und transarterieller Therapie das Ansprechen bei diesen Patienten verbessern wird. Es ist unbekannt, welche transarterielle Therapie in Kombination mit T-B eine günstige Wirksamkeit zeigen wird. Diese klinische Studie der Phase 2 zielt darauf ab, das kurzfristige Ergebnis von T-B mit drei verschiedenen transarteriellen Therapien für uHCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab (T-B) wurde für die Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) zugelassen. Transarterielle Therapien – einschließlich transarterieller Chemoembolisation (TACE), hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) und kombinierter TACE-HAIC – werden häufig bei der Behandlung von uHCC eingesetzt. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass die Kombination von systemischer Therapie mit transarteriellen Ansätzen die Ansprechraten bei diesen Patienten verbessern kann. Es bleibt jedoch unklar, welche transarterielle Modalität in Kombination mit T-B die günstigste Wirksamkeit bietet. Diese klinische Studie der Phase 2 soll die kurzfristigen Ergebnisse von T-B in Kombination mit drei verschiedenen transarteriellen Therapien für uHCC evaluieren und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Patienten wurden mit nicht resezierbarem HCC diagnostiziert, (b) Child-Pugh A oder B Leberfunktion; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1; (e) ausreichende hämatologische Blutwerte (weiße Blutkörperchen >3×10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl >1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl >10×10⁹/L, Hämoglobinkonzentration >85 g/L);

Ausschlusskriterien:

  • (a) schwere zugrunde liegende Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen; (b) Vorgeschichte eines zweiten primären malignen Tumors; (c) Kontraindikation für entweder Toripalimab oder Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-HAIC+T-B
Transarterielle Chemoembolisation und Leberarterieninfusion von FOLFOX, gleichzeitig gefolgt von Toripalimab 240mg plus Bevacizumab (15mg/kg)
Arzneimittel: TACE-HAIC+T-B
Transarterielle Chemoembolisation und Leberarterieninfusion von FOLFOX, gleichzeitig gefolgt von Toripalimab 240mg plus Bevacizumab (15mg/kg)
Aktiver Komparator: TACE+T-B
Transarterielle Chemoembolisation gefolgt von Toripalimab 240 mg plus Bevacizumab (15 mg/kg)
Arzneimittel: TACE+T-B
Die TACE wurde mit 30 mg/m² Epirubicin, 300 mg/m² Carb, gemischt mit 2–5 ml Lipiodol, durchgeführt, gefolgt von reinem Lipiodol. Anschließend wurde Toripalimab mit 240 mg und Bevacizumab mit 15 mg/kg verabreicht.
Aktiver Komparator: HAIC+T-B
hepatische Arterieninfusion des FOLFOX-Regimes gefolgt von Toripalimab von 240mg plus Bevacizumab (15mg/kg)
Arzneimittel: HAIC+T-B
FOLFOX-basiertes HAIC-Regime gefolgt von Toripalimab von 240 mg plus Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-PFS-Rate (Intention-to-Treat)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Maß gibt den Anteil aller randomisierten Patienten (ITT-Population) an, die 12 Monate nach der Randomisierung progressionsfrei sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberlebenszeit nach Randomisierung unter Berücksichtigung aller Todesfälle
12 Monate
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreie Überlebenszeit nach Randomisierung unter Berücksichtigung aller Todesfälle
12 Monate
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechrate nach RECIST 1.1
12 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen wurden nach NCI-CTC 5.0 bewertet, um die Sicherheit zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-900-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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