Toripalimab Plus Bevacizumab Combiné à Trois Thérapies Intra-artérielles (TACE, HAIC, ou TACE-HAIC) pour le Carcinome Hépatocellulaire Non Résécable : un Essai de Phase 2, Multicentrique, Randomisé et Non Comparatif
25 janvier 2026 mis à jour par: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab plus bévacizumab combiné à trois thérapies intra-artérielles (chimioembolisation artérielle transhépatique, chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique ou chimioembolisation artérielle transhépatique plus chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique) pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et non comparative
Le toripalimab et le bévacizumab (T-B) ont été approuvés pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (CHCnR).
Les thérapies transartérielles, y compris la chimioembolisation transartérielle (TACE), la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) et la TACE-HAIC, sont couramment utilisées pour le CHCnR.
De plus en plus de preuves montrent que l'association d'une thérapie systémique et d'une thérapie transartérielle améliorera le taux de réponse pour ces patients.
On ne sait pas quelle thérapie transartérielle démontrera une efficacité favorable lorsqu'elle sera associée au T-B.
Cet essai clinique de phase 2 vise à étudier le résultat à court terme du T-B avec trois thérapies transartérielles distinctes pour le CHCnR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le toripalimab en association avec le bévacizumab (T-B) a été approuvé pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable (CHC-nR).
Les thérapies transartérielles – y compris la chimioembolisation transartérielle (TACE), la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) et la TACE-HAIC combinée – sont largement utilisées dans la prise en charge du CHC-nR.
Des preuves croissantes suggèrent que la combinaison d'une thérapie systémique avec des approches transartérielles peut améliorer les taux de réponse chez ces patients.
Cependant, il n'est pas encore clair quelle modalité transartérielle, utilisée conjointement avec le T-B, offre l'efficacité la plus favorable.
Cet essai clinique de phase 2 est conçu pour évaluer et comparer les résultats à court terme du T-B en association avec trois thérapies transartérielles différentes pour le CHC-nR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (a) patients diagnostiqués avec un CHC non résécable, (b) fonction hépatique Child-Pugh A ou B ; (d) état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ; (e) numérations sanguines hématologiques adéquates (numération leucocytaire >3×10⁹/L, numération neutrophile absolue >1,5×10⁹/L, numération plaquettaire >10×10⁹/L, concentration d'hémoglobine >85 g/L) ;
Critères d'exclusion :
- (a) maladies cardiaques, pulmonaires ou rénales sous-jacentes graves ; (b) antécédents de tumeur maligne primaire secondaire ; (c) contre-indication au toripalimab et/ou au bévacizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TACE-HAIC+T-B
Chimioembolisation transartérielle et perfusion hépatique artérielle de FOLFOX, suivies simultanément de toripalimab à 240 mg plus bévacizumab (15 mg/kg)
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Chimioembolisation transartérielle et perfusion de FOLFOX dans l'artère hépatique, suivies simultanément de toripalimab à 240 mg plus bévacizumab (15 mg/kg)
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Comparateur actif: TACE+T-B
Chimioembolisation transartérielle suivie de toripalimab à 240 mg plus bévacizumab (15 mg/kg)
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La TACE a été réalisée en utilisant 30 mg/m² d'épirubicine, 300 mg/m² de carbone mélangé à 2-5 mL de lipiodol, suivie de lipiodol pur, puis le toripalimab a été administré à 240 mg et le bévacizumab a été administré à 15 mg/kg.
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Comparateur actif: HAIC+T-B
perfusion artérielle hépatique du schéma FOLFOX suivie de toripalimab à 240 mg plus bévacizumab (15 mg/kg)
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Régime HAIC à base de FOLFOX suivi de toripalimab à 240 mg plus bévacizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de SSP à 12 mois (En intention de traiter)
Délai: 12 mois
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Cette mesure rapporte la proportion de tous les patients randomisés (population ITT) qui sont sans progression à 12 mois après la randomisation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS
Délai: 12 mois
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temps de survie global après la randomisation, en tenant compte de tous les décès
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12 mois
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PFS
Délai: 12 mois
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durée de survie sans progression après randomisation, en tenant compte de tous les décès
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12 mois
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TRO
Délai: 12 mois
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taux de réponse objective évalué selon RECIST 1.1
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12 mois
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événement indésirable
Délai: 12 mois
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l'événement indésirable a été évalué par le NCI-CTC 5.0 pour évaluer la sécurité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-900-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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