Toripalimab más Bevacizumab combinado con tres terapias intraarteriales (TACE, HAIC o TACE-HAIC) para carcinoma hepatocelular irresecable: un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y no comparativo
25 de enero de 2026 actualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab Más Bevacizumab Combinado con Tres Terapias Intraarteriales (Quimioembolización Transarterial, Quimioterapia por Infusión de la Arteria Hepática o Quimioembolización Transarterial Más Quimioterapia por Infusión de la Arteria Hepática) para Carcinoma Hepatocelular No Resecable: un Ensayo de Fase 2, Multicéntrico, Aleatorizado y No Comparativo
Toripalimab y bevacizumab (T-B) fueron aprobados para carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC).
Las terapias transarteriales, incluyendo quimioembolización transarterial (TACE), quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) y TACE-HAIC, son comúnmente utilizadas para uHCC.
La evidencia creciente mostró que la terapia sistémica combinada y la terapia transarterial mejorarán la tasa de respuesta para esos pacientes.
Se desconoce cuál terapia transarterial demostrará eficacia favorable cuando se combine con T-B.
Este ensayo clínico de fase 2 tiene como objetivo investigar el resultado a corto plazo de T-B con tres terapias transarteriales distintas para uHCC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toripalimab en combinación con bevacizumab (T-B) ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (CHCi).
Las terapias transarteriales, que incluyen la quimioembolización transarterial (TACE), la quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) y la TACE-HAIC combinada, se utilizan ampliamente en el manejo del CHCi.
La evidencia creciente sugiere que combinar la terapia sistémica con enfoques transarteriales puede mejorar las tasas de respuesta en estos pacientes.
Sin embargo, aún no está claro qué modalidad transarterial, cuando se utiliza junto con T-B, ofrece la eficacia más favorable.
Este ensayo clínico de fase 2 está diseñado para evaluar y comparar los resultados a corto plazo de T-B en combinación con tres terapias transarteriales diferentes para el CHCi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) pacientes diagnosticados con CHC irresecable, (b) función hepática Child-Pugh A o B; (d) estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1; (e) recuentos hematológicos adecuados (recuento de glóbulos blancos >3×10⁹/L, recuento absoluto de neutrófilos >1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas >10×10⁹/L, concentración de hemoglobina >85 g/L);
Criterios de exclusión:
- (a) enfermedades cardíacas, pulmonares o renales subyacentes graves; (b) antecedentes de un segundo tumor maligno primario; (c) contraindicación para toripalimab o bevacizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE-HAIC+T-B
Quimioembolización transarterial e infusión de la arteria hepática de FOLFOX, seguida simultáneamente por toripalimab de 240 mg más bevacizumab (15 mg/kg)
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Quimioembolización transarterial e infusión de la arteria hepática con FOLFOX, seguida simultáneamente por toripalimab de 240 mg más bevacizumab (15 mg/kg)
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Comparador activo: TACE+T-B
Quimioembolización transarterial seguida de toripalimab de 240 mg más bevacizumab (15 mg/kg)
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El TACE se realizó utilizando 30 mg/m² de epirubicina, 300 mg/m² de carboplatino mezclados con 2-5 mL de lipiodol, seguido de lipiodol puro, seguido de la administración de toripalimab a 240 mg y la administración de bevacizumab a 15 mg/kg.
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Comparador activo: HAIC+T-B
infusión arterial hepática del régimen FOLFOX seguida de toripalimab de 240 mg más bevacizumab (15 mg/kg)
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Régimen HAIC basado en FOLFOX seguido de toripalimab de 240 mg más bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SLP a 12 Meses (Intención de Tratar)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida informa la proporción de todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar) que no presentan progresión de la enfermedad a los 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo de supervivencia global tras la aleatorización, teniendo en cuenta todas las muertes
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12 meses
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SPL
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo de supervivencia libre de progresión tras la aleatorización, teniendo en cuenta todas las muertes
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12 meses
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ORR
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de respuesta objetiva evaluada mediante RECIST 1.1
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12 meses
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evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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el evento adverso se evaluó mediante NCI-CTC 5.0 para evaluar la seguridad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2025-900-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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