Toripalimab plus bevacizumab kombineret med tre intra-arterielle behandlinger (TACE, HAIC eller TACE-HAIC) for uoperabelt hepatocellulært karcinom: en fase 2, multicenter, randomiseret, ikke-sammenlignende undersøgelse
25. januar 2026 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Toripalimab plus bevacizumab kombineret med tre intraarterielle terapier (transarteriel kemoembolisering, hepatic artery infusion kemoterapi, eller transarteriel kemoembolisering plus hepatic artery infusion kemoterapi) for uoperabel hepatocellulær karcinom: en fase 2, multicenter randomiseret ikke-komparativ undersøgelse
Toripalimab og bevacizumab (T-B) blev godkendt til uoperabel hepatocellulær karcinom (uHCC).
Transarterielle terapier, herunder transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) og TACE-HAIC anvendes almindeligvis til uHCC.
Stigende beviser viste, at kombineret systemisk terapi og transarteriel terapi vil forbedre responsraten for disse patienter.
Det er ukendt, hvilken transarteriel terapi der vil vise sig at have gunstig effektivitet, når den kombineres med T-B.
Denne fase 2 kliniske forsøg har til formål at undersøge det korte udfald af T-B med tre forskellige transarterielle terapier for uHCC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Toripalimab i kombination med bevacizumab (T-B) er blevet godkendt til behandling af ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (uHCC).
Transarterielle terapier - herunder transarteriel kemobolisation (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) og kombineret TACE-HAIC - anvendes bredt i behandlingen af uHCC.
Stigende evidens tyder på, at kombination af systemisk terapi med transarterielle tilgange kan forbedre responsrater hos disse patienter.
Det forbliver dog uklart, hvilken transarteriel modalitet, der bruges sammen med T-B, tilbyder den mest gunstige effekt.
Denne fase 2 kliniske forsøg er designet til at evaluere og sammenligne de kortvarige resultater af T-B i kombination med tre forskellige transarterielle terapier for uHCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) patienter blev diagnosticeret med uoperabel HCC, (b) Child-Pugh A eller B leverfunktion; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1; (e) tilstrækkelige hematologiske blodtællinger (hvide blodlegemer >3×109/L, absolut neutrofilantal >1,5×109/L, blodplader >10×109/L, hæmoglobinkoncentration >85 g/L);
Eksklusionskriterier:
- (a) alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdomme; (b) historie med en anden primær ondartet svulst; (c) kontraindikation for enten toripalimab eller bevacizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE-HAIC+T-B
Transarteriel kemoinfusionsembolisering og infusionsbehandling af leverarterien med FOLFOX, efterfulgt samtidigt af toripalimab på 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
|
Transarteriel kemioembolisering og hepatic artery infusion af FOLFOX, samtidigt efterfulgt af toripalimab på 240mg plus bevacizumab (15mg/kg)
|
|
Aktiv komparator: TACE+T-B
Transarteriel kemembolisering efterfulgt af toripalimab på 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
|
TACE blev udført ved brug af 30 mg/m² epirubicin, 300 mg/m² carb blandet med 2-5 mL lipiodol, efterfulgt af ren lipiodol, hvorefter toripalimab blev administreret med 240 mg og bevacizumab blev administreret med 15 mg/kg.
|
|
Aktiv komparator: HAIC+T-B
infusion af FOLFOX-regimet i arteria hepatica efterfulgt af toripalimab på 240 mg plus bevacizumab (15 mg/kg)
|
FOLFOX-baseret HAIC-regime efterfulgt af toripalimab på 240mg plus bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders PFS-rate (intention-to-treat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne måling rapporterer andelen af alle randomiserede patienter (ITT-populationen), der er progressionsfrie 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
overlevelsesvarighed i alt efter randomisering, der tager højde for alle dødsfald
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
progressionsfri overlevelsestid efter randomisering, under hensyntagen til alle dødsfald
|
12 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
objektiv responsrate vurderet ved RECIST 1.1
|
12 måneder
|
|
bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
bivirkningen blev vurderet ved NCI-CTC 5.0 for at evaluere sikkerhed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025-900-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .