早期ステージNKTCLに対するPD-1抗体療法と同時照射療法

適格基準：

• 被験者は、組織病理学的に確認された節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型（2022年WHO分類に従う）である。
• 抗リンパ腫療法の既往歴がない。
• 年齢 ≥ 18歳。
• 余命 > 3ヶ月。
• Ann Arbor病期 I-II。
• 治療開始前に診断生検で確認された少なくとも1つの測定可能/評価可能な病変部位がある。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0-2。
• 署名入りのインフォームド・コンセント書（ICF）を提出している。
• 研究プロトコルに従う意思と能力がある。

• 十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有すること。以下で定義：

  1. 絶対好中球数（ANC）> 1,000/μL
  2. 血小板数 > 50,000/μL
  3. ヘモグロビン > 9 g/dL
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 3×正常上限（ULN）
  5. 血清総ビリルビン < 1.5 × ULN（ギルバート症候群の患者は適格）
  6. 血清クレアチニン < 2 × ULN または クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
• 腫瘍組織サンプルが利用可能であること（新鮮組織が望ましいが、保存組織サンプルも可）。
• 妊娠可能な女性は、研究治療期間中に妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することに同意すること。
• 男性は、禁欲するか、バリア法による避妊を行うことに同意すること。

除外基準：

• 進行期疾患（Ann Arbor病期 III-IV）。
• 非鼻型NKTCL。
• 過去2年以内に全身治療（疾患修飾性抗リウマチ薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤による治療）を必要とした自己免疫疾患の既往歴があること。これには、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体関連血管症、多発血管炎性肉芽腫症（ウェゲナー）、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎が含まれるがこれらに限らない。

以下の状態は登録が可能である：安定した治療を受けている自己免疫性甲状腺機能低下症または1型糖尿病の患者。ホルモン補充療法（例：レボチロキシン、インスリン、または副腎不全や下垂体機能不全に対する生理的ホルモンの補充）は全身治療とはみなされず、許可される。

• 過去3年以内に、根治的意図で治療されていない、または現在抗癌療法（乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン療法を含む）を受けている他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある。
• コルチコステロイド療法を必要とした（非感染性）肺炎の既往歴。または、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の臨床的証拠がある。

• 全身治療を必要とする活動性感染症。以下を含む：

  1. 活動性結核の既知の既往歴。
  2. HBsAg、HCV、またはHIVの陽性結果。HBV血清陽性は、HBV DNA < 1000 IU/mLの場合のみ許可される。
  3. B型肝炎およびC型肝炎以外の活動性ウイルス感染症（例：帯状疱疹）。
• 重度の心血管疾患。過去3ヶ月以内に発生した心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症を含む。
• 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による既往治療歴がある。
• 研究治療開始の4週間以内に生ワクチンの投与。患者は、インフルエンザワクチンを含む生ワクチンを研究期間中に接種することが禁止される。
• 研究治療開始の2週間以内に全身性免疫抑制剤の使用、または研究期間中の使用計画がある。これには、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬が含まれる。
• 中枢神経系浸潤の証拠がある。
• 同種組織/固形臓器移植の既往歴がある。
• PD-1モノクローナル抗体および/またはその添加物、またはゴルリチニブおよび/またはその添加物に対する重度の過敏反応（グレード ≥ 3）の既往歴がある。
• 研究者が研究プロトコルへの遵守に影響を与える可能性があると判断したその他の要因。