조기 비강형 NK/T세포 림프종에 대한 PD-1 항체 기반 치료와 동시 방사선 치료

포함 기준:

• 대상자는 조직병리학적으로 확인된 외림프절 NK/T세포 림프종, 비강형(2022년 WHO 분류 기준)을 가지고 있습니다.
• 항림프종 치료 이력이 없습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 생존 기간 > 3개월.
• Ann Arbor 병기 I-II.
• 치료 시작 전 진단 생검으로 확인된 최소 하나 이상의 측정 가능/평가 가능한 질병 부위.
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
• 서명된 동의서(ICF).
• 연구 프로토콜 준수의 의지와 능력.

• 충분한 골수, 간 및 신장 기능, 정의:

  1. 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/μL
  2. 혈소판 수 > 50,000/μL
  3. 혈색소 > 9 g/dL
  4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 3× 상한 정상치(ULN)
  5. 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자는 적격)
  6. 혈청 크레아티닌 < 2 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
• 종양 조직 샘플 이용 가능(신선 조직이 바람직함; 보관 조직 샘플 허용).
• 가임기 여성의 경우, 연구 치료 기간 동안 임신을 피하기 위한 적절한 피임법 사용 동의.
• 남성의 경우, 금욕 또는 장벽 피임법 사용 동의.

제외 기준:

• 진행성 질환(Ann Arbor 병기 III-IV).
• 비비강형 NKTCL.
• 과거 2년 이내에 전신 치료(즉, 질환 수정 항류마티스 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 자가면역 질환 이력, 포함하되 제한되지 않음: 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 관련 혈관병증, 다발혈관염을 동반한 육아종증(Wegener), 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.

다음 조건은 등록 허용: 안정적인 치료를 받는 자가면역 갑상선기능저하증 또는 1형 당뇨병 환자; 호르몬 대체 요법(예: 레보티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 호르몬 보충)은 전신 치료로 간주되지 않으며 허용됨.

• 과거 3년 이내에 치료 목적으로 치료되지 않았거나 현재 항암 치료(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 치료 포함)를 받고 있는 다른 침습성 악성종양 이력.
• 코르티코스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 이력; 또는 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 임상적 증거.

• 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 포함:

  1. 알려진 활동성 결핵 이력;
  2. HBsAg, HCV 또는 HIV 양성 결과; HBV 혈청 양성은 HBV DNA < 1000 IU/mL인 경우에만 허용;
  3. B형 및 C형 간염 이외의 활동성 바이러스 감염(예: 대상포진).
• 심혈관 질환, 포함: 과거 3개월 이내 발생한 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
• 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제 이전 치료.
• 연구 치료 시작 4주 전 생백신 접종; 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 포함한 생백신 접종 금지.
• 연구 치료 시작 2주 전 전신 면역억제제 사용, 또는 연구 기간 동안 이러한 약제 사용 계획, 포함: 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 약물.
• 중추신경계 침범 증거.
• 동종 조직/고형 장기 이식 이력.
• PD-1 단클론항체 및/또는 그 부형제, 또는 gorlitinib 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(등급 ≥ 3) 이력.
• 연구 프로토콜 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 기타 요인.