Terapia oparta na przeciwciałach PD-1 z jednoczesną radioterapią dla wczesnego stadium NKTCL
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ukierunkowanej terapii warstwowej opartej na przeciwciałach monoklonalnych PD-1 w połączeniu z jednoczesną radioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym wczesnym stadium chłoniaka NK/T-komórkowego typu nosowego
Chłoniak z komórek NK/T (typ nosowy) to dojrzały chłoniak z komórek T/NK ściśle powiązany z wirusem Epsteina-Barr (EBV), o wysokiej częstości występowania wśród populacji Azji i Ameryki Południowej.
Głównie występuje w lokalizacjach pozawęzłowych, w tym w obszarze nosowym/przynosowym, skórze, przewodzie pokarmowym i innych narządach.
Niniejsze badanie koncentruje się na wcześniej nieleczonych pacjentach z wczesnym stadium NKTCL (typ nosowym), badając kompleksową strategię terapeutyczną dostosowaną do odpowiedzi, która łączy stratyfikowaną terapię celowaną opartą na przeciwciałach monoklonalnych PD-1 z jednoczesną radioterapią.
Celem jest zapewnienie zintegrowanego leczenia wczesnego stadium pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typ nosowy) oraz zmniejszenie toksyczności przy jednoczesnej poprawie ogólnych wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: +610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengpeng Xu
- Numer telefonu: +610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +862164370045
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma histopatologicznie potwierdzone pozawęzłowe chłoniaki z komórek NK/T, typ nosowy (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku).
- Brak wcześniejszej historii leczenia przeciwchłoniakowego.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesięcy.
- Stopień zaawansowania według Ann Arbor I-II.
- Co najmniej jedno mierzalne/ocenialne ognisko choroby potwierdzone biopsją diagnostyczną przed rozpoczęciem leczenia.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-2.
- Podpisana świadoma zgoda (ICF).
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/μL
- Liczba płytek krwi > 50 000/μL
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Alaminotransaminaza (ALT) i asparaginianotransaminaza (AST) < 3 × górna granica normy (GGN)
- Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 × GGN (pacjenci z zespołem Gilberta są kwalifikowani)
- Kreatynina w surowicy < 2 × GGN lub klirens kreatyniny > 50 mL/min
- Dostępność próbek tkanki nowotworowej (najlepiej świeżej tkanki; dopuszczalne są zarchiwizowane próbki tkanki).
- Dla kobiet w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w okresie leczenia w badaniu.
- Dla mężczyzn – zgoda na wstrzemięźliwość lub stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w zaawansowanym stadium (stopień Ann Arbor III-IV).
- NKTCL typu nienosowego.
- Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (tj. lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu ostatnich 2 lat, w tym, ale nie ograniczając się do: miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, naczyniopatii związanej z przeciwciałami antyfosfolipidowymi, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera), zespołu Sjögrena, zespołu Guillaina-Barrégo, stwardnienia rozsianego, zapalenia naczyń lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Następujące stany są dopuszczalne do włączenia: pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy lub cukrzycą typu 1 otrzymujący stabilne leczenie; hormonalna terapia zastępcza (np. lewotyroksyna, insulina lub suplementacja hormonów fizjologicznych z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za leczenie ogólnoustrojowe i jest dozwolona.
- Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, które nie były leczone z intencją wyleczenia lub są obecnie leczone terapią przeciwnowotworową (w tym hormonalną terapią raka piersi lub prostaty).
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami; lub kliniczne dowody śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, w tym:
- Znana historia aktywnej gruźlicy;
- Dodatnie wyniki HBsAg, HCV lub HIV; seropozytywność HBV jest dopuszczalna tylko jeśli DNA HBV < 1000 IU/mL;
- Aktywne infekcje wirusowe inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (np. półpasiec).
- Częste choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie środkami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
- Podanie szczepionek żywych atenuowanych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu; pacjentom zabrania się otrzymywania szczepionek żywych atenuowanych w okresie badania, w tym szczepionek przeciw grypie.
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub planowane stosowanie takich środków w okresie badania, w tym cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, talidomidu i leków przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (anty-TNF).
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu stałego.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości (stopień ≥ 3) na przeciwciała monoklonalne PD-1 i/lub ich składniki pomocnicze, lub na gorlitinib i/lub jego składniki pomocnicze.
- Wszelkie inne czynniki, które zdaniem badacza mogą potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monoterapii przeciwciałem PD-1
Pacjenci otrzymają jednoczesną standardową radioterapię obejmującą miejsce zajęte (ISRT) oraz terapię przeciwciałem monoklonalnym PD-1.
Podawanie PD-1 mAb rozpocznie się w Dniu 1 radioterapii (C1D1) w dawce 200 mg drogą wlewu dożylnego przez 30 minut lub dłużej, raz na 3 tygodnie.
Po 3. cyklu pacjenci przejdą ponowną ocenę (badanie PET i wykrywanie DNA EBV w osoczu).
Pacjenci z pośrednim wynikiem Deauville 1-3 i ujemnym wynikiem DNA EBV będą kontynuować otrzymywanie 3 cykli terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1.
|
Podawanie PD-1 mAb rozpocznie się w Dniu 1 radioterapii (C1D1) w dawce 200 mg drogą wlewu dożylnego przez 30 minut lub dłużej, raz na 3 tygodnie, cykl 1 - cykl 6
Równoczesna standardowa radioterapia obejmująca miejsce pierwotne (ISRT)
|
|
Eksperymentalny: Grupa z kombinacją wielu leków
Pacjenci otrzymają jednocześnie standardową radioterapię obejmującą zajęty obszar (ISRT) oraz terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Podawanie PD-1 mAb rozpocznie się w Dniu 1 radioterapii (C1D1) w dawce 200 mg drogą infuzji dożylnej przez 30 minut lub dłużej, raz na 3 tygodnie.
Po 3. cyklu pacjenci przejdą ponowną ocenę (badanie PET i wykrywanie DNA EBV w osoczu).
Pacjenci z pośrednim wynikiem Deauville 4-5 lub pozytywnym wynikiem DNA EBV otrzymają następnie 3 cykle kombinacji przeciwciała anty-PD-1, chidamidu i golidocitinibu.
|
Podawanie PD-1 mAb rozpocznie się w Dniu 1 radioterapii (C1D1) w dawce 200 mg drogą wlewu dożylnego przez 30 minut lub dłużej, raz na 3 tygodnie, cykl 1 - cykl 6
Równoczesna standardowa radioterapia obejmująca miejsce pierwotne (ISRT)
Dawkowanie chidamidu będzie oparte na schemacie eskalacji dawki: 20 mg dwa razy w tygodniu (biw) w pierwszym etapie, następnie eskalacja do 30 mg biw, z wykorzystaniem metody Bayesian Optimal Interval (BOIN) do określenia zalecanej dawki, a następnie rozszerzenie dawki w drugim etapie, co 3 tygodnie, cykl 4 - cykl 6.
Golidocitinib będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie (qd), co 3 tygodnie, cykl 4 - cykl 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub nawrotu, z zastosowaniem kryteriów lugańskich z 2014 roku, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla pacjentów, którzy otrzymali leczenie następujące po ocenie pośredniej, punkt końcowy będzie definiowany przez zdarzenie, które wystąpiło jako pierwsze po rozpoczęciu leczenia następczego.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3, cyklu 6 po rozpoczęciu leczenia.
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po 3 cyklach, 6 cyklach od rozpoczęcia leczenia, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku.
|
Pod koniec cyklu 3, cyklu 6 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3, cyklu 6 po rozpoczęciu leczenia.
|
Odsetek pacjentów z pełną i częściową odpowiedzią po 3 cyklach, 6 cyklach od rozpoczęcia leczenia, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano z 2014 roku.
|
Pod koniec cyklu 3, cyklu 6 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Linia bazowa do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
Wolne od zdarzeń przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia zdarzenia.
Zdarzenie definiuje się jako jedno z następujących: progresja choroby, zgon z dowolnej przyczyny, przerwanie leczenia określonego w protokole z powodu działań niepożądanych lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwchłoniakowej.
|
Okres od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (do około 24 miesięcy).
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od pierwszej odpowiedzi do pierwszego dowodu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (do około 24 miesięcy).
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (do około 24 miesięcy).
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (do około 24 miesięcy).
|
|
Zmiana obciążenia wirusem EB w osoczu DNA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
Zmiana obciążenia wirusem EB DNA w osoczu podczas leczenia
|
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych (do 24 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOVEL-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .