固形腫瘍における適応的パルス放射線療法を用いた免疫療法 (I-APT)
2026年1月23日 更新者：Nalee Kim、Samsung Medical Center
固形腫瘍における適応的パルス放射線療法と併用した免疫療法に関する前向き第II相試験
この臨床試験の目的は、アダプティブ・パルス放射線療法（パルスRT）と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を併用することが、進行性固形腫瘍の治療に役立つかどうかを明らかにすることです。
また、この併用療法の安全性、免疫系への影響、および生活の質への影響も確認されます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
ICIにパルスRTを追加することで、腫瘍反応と生存率は改善するか？ パルスRTとICIを併用した際にどのような副作用が発生するか？ 治療が免疫関連の血液・組織マーカーをどのように変化させるか？ 治療が参加者の生活の質に影響を与えるか？
研究者は、この新しいアプローチを通常のICI治療と比較し、パルスRTが違いをもたらすかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
標準的なICI治療を継続します。 約3週間ごとに2〜3回の高用量パルスRT（各8〜10 Gy）を受けます。
腫瘍の反応に基づいて治療範囲を調整します。 定期的にクリニックを訪れ、診察、画像検査、血液検査、および生活の質に関する質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nalee Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：nalee.kim@samsung.com
研究場所
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-
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Nalee Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：nalee.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス 0-2
- 組織学的に確認された固形腫瘍（肝細胞癌については画像診断による診断も可）
- 現在、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法を受けている、または受ける予定である
- RECISTバージョン1.1に基づき、放射線治療に適した少なくとも1つの病変と測定可能な疾患が存在すること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳転移または髄膜転移の存在
- 予定治療部位への既往放射線治療歴
- 研究参加または治療に支障をきたす可能性のある重大な併存疾患（例：制御不能な感染症、心不全、不整脈、精神疾患）
- 研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと
- 主任研究者または担当医師が研究参加に不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスRT
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Adaptive Pulse Radiotherapy（Pulse RT）は、免疫チェックポイント阻害剤（ICIs）と組み合わせることで抗腫瘍免疫を増強するように設計された、個別化放射線治療戦略です。
患者は、3-4週間間隔で8-10 Gyを2-3分割で受け、腫瘍の反応に応じて標的体積を適応的に変更します。
このアプローチは、繰り返される免疫原性細胞死を誘導し、腫瘍特異的T細胞レパートリーを拡大することで、標準的な線量制約内で安全性を維持しながら同時に行われる免疫療法の効果を増幅することを目指しています。
病変の位置と臨床的判断に応じて、光子と陽子の両方のモダリティを使用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間の無増悪生存期間
時間枠：最初の放射線療法から6ヶ月後
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無増悪生存期間（PFS）は、アダプティブ・パルス放射線療法（最初の放射線治療）の開始から、RECISTバージョン1.1に基づく疾患の進行日、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した日までの期間と定義されます。
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最初の放射線療法から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：適応パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36か月
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無増悪生存期間（PFS）は、カプラン・マイヤー解析を用いて評価されます。
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適応パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36か月
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局所再発無増悪生存期間 (LRFS)
時間枠：適応的パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36ヶ月
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局所再発非生存期間（LRFS）は、適応的パルス放射線療法の開始から照射野内での局所的な腫瘍再発またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
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適応的パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：適応的パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36か月
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全生存期間（OS）は、適応パルス放射線治療の開始から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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適応的パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36か月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：適応パルス放射線療法開始後 3、6、12、24、36 か月
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客観的奏効率は、RECISTバージョン1.1基準に従って完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合と定義されます。
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適応パルス放射線療法開始後 3、6、12、24、36 か月
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免疫応答プロファイリングとバイオマーカー分析
時間枠：ベースライン、治療中、最終放射線療法後1か月
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特定の時点で採取した末梢血サンプルにおいて、サイトカインレベル（例：IL-6、IL-8、IL-10、TNF-β、IFN-γ）や免疫細胞サブセット（例：CD3、CD4、CD8、NK細胞、制御性T細胞）を含む循環免疫バイオマーカーの変化を評価します。
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ベースライン、治療中、最終放射線療法後1か月
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患者報告による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療中、適応パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36ヶ月
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患者報告アウトカムは、ベースライン時およびフォローアップ期間中にPRO-CTCAEコアセットを使用して評価されます。
時間経過に伴う変化は、治療関連の症状負担および全体的な生活の質の傾向を評価するために、線形混合モデルを用いて分析されます。
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ベースライン、治療中、適応パルス放射線療法開始後3、6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月26日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。