Inmunoterapia con radioterapia de pulso adaptativa en tumores sólidos (I-APT)
23 de enero de 2026 actualizado por: Nalee Kim, Samsung Medical Center
Un estudio prospectivo de fase II de inmunoterapia con radioterapia de pulso adaptativa en tumores sólidos
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la radioterapia de pulso adaptativa (Pulse RT) combinada con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) ayuda a tratar tumores sólidos avanzados.
También comprobará la seguridad de este tratamiento combinado y cómo afecta al sistema inmunitario y a la calidad de vida.
Las principales preguntas que el estudio intentará responder son:
¿Mejora la adición de Pulse RT a los ICIs la respuesta tumoral y la supervivencia? ¿Qué efectos secundarios se producen cuando los participantes reciben Pulse RT con ICIs? ¿Cómo cambia el tratamiento los marcadores sanguíneos y tisulares relacionados con la inmunidad? ¿Afecta el tratamiento a la calidad de vida de los participantes?
Los investigadores compararán este nuevo enfoque con el tratamiento habitual con ICIs para ver si Pulse RT marca la diferencia.
Los participantes:
Continuarán recibiendo su tratamiento estándar con ICIs. Recibirán 2-3 sesiones de Pulse RT de alta dosis (8-10 Gy cada una) administradas aproximadamente cada 3 semanas.
El volumen de tratamiento se ajustará en función de cómo respondan sus tumores. Visitarán la clínica regularmente para revisiones, imágenes, análisis de sangre y cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nalee Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: nalee.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: nalee.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tumor sólido confirmado histológicamente (se permite diagnóstico radiológico para carcinoma hepatocelular)
- Actualmente recibiendo o planeado recibir terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI)
- Presencia de al menos una lesión adecuada para radioterapia y enfermedad medible según RECIST versión 1.1
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Presencia de metástasis cerebral o metástasis leptomeníngea
- Radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto
- Condiciones comórbidas significativas que puedan interferir con la participación en el estudio o el tratamiento (por ejemplo, infección no controlada, insuficiencia cardíaca, arritmia, trastorno psiquiátrico)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Considerado inapropiado para la participación en el estudio por el investigador principal o el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulso RT
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La radioterapia de pulso adaptativa (Pulse RT) es una estrategia de radioterapia personalizada diseñada para potenciar la inmunidad antitumoral cuando se combina con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs).
Los pacientes reciben 2-3 fracciones de 8-10 Gy a intervalos de 3-4 semanas, con modificación adaptativa de los volúmenes objetivo según la respuesta tumoral.
Este enfoque pretende inducir una muerte celular inmunogénica repetida y expandir los repertorios de células T específicas del tumor, amplificando así la eficacia de la inmunoterapia concurrente mientras se mantiene la seguridad dentro de las limitaciones de dosis estándar.
Pueden utilizarse tanto modalidades de fotones como de protones, dependiendo de la ubicación de la lesión y del juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera radioterapia
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la Radioterapia de Pulso Adaptativa (primer tratamiento de radiación) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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6 meses después de la primera radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la Radioterapia de Pulso Adaptativa
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se evaluará mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la Radioterapia de Pulso Adaptativa
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Supervivencia Libre de Recurrencia Local (SLRL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia de pulso adaptativa
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La supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia adaptativa de pulso hasta la recurrencia tumoral local dentro del campo irradiado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia de pulso adaptativa
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia de pulso adaptativo
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia de pulso adaptativo hasta la muerte por cualquier causa.
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3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia de pulso adaptativo
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia de pulso adaptativo
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST versión 1.1.
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3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia de pulso adaptativo
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Perfilado de la Respuesta Inmunitaria y Análisis de Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, 1 mes después de la última radioterapia
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Los cambios en los biomarcadores inmunitarios circulantes, incluyendo los niveles de citocinas (p. ej., IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) y los subconjuntos de células inmunitarias (p. ej., CD3, CD4, CD8, células NK, células T reguladoras), se evaluarán en muestras de sangre periférica recolectadas en momentos específicos.
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Línea de base, durante el tratamiento, 1 mes después de la última radioterapia
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Cambio en la Calidad de Vida Reportada por el Paciente
Periodo de tiempo: Basal, Durante el tratamiento, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia con pulso adaptativo
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Los resultados reportados por los pacientes se evaluarán utilizando el conjunto básico de PRO-CTCAE en la línea de base y durante el seguimiento.
Los cambios a lo largo del tiempo se analizarán mediante modelos mixtos lineales para evaluar la carga de síntomas relacionada con el tratamiento y las tendencias generales de la calidad de vida. |
Basal, Durante el tratamiento, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del inicio de la radioterapia con pulso adaptativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Otro identificador: Samsung medical center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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