Immunterapi med adaptiv pulsterapi ved solide svulster (I-APT)
23. januar 2026 oppdatert av: Nalee Kim, Samsung Medical Center
En prospektiv fase II-studie av immunterapi med adaptiv pulsstrålebehandling i solide tumorer
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om adaptiv puls-stråleterapi (Pulse RT) kombinert med immun-sjekkpunkthemmere (ICIs) hjelper til med å behandle avanserte solide svulster.
Den vil også undersøke hvor trykk denne kombinerte behandlingen er og hvordan den påvirker immunsystemet og livskvaliteten.
Hovedspørsmålene studien vil forsøke å besvare er:
Forbedrer tilsetting av Pulse RT til ICIs svulstrespons og overlevelse? Hvilke bivirkninger oppstår når deltakere mottar Pulse RT med ICIs? Hvordan endrer behandlingen immunrelaterte blod- og vevsmarkører? Påvirker behandlingen deltakernes livskvalitet?
Forskere vil sammenligne denne nye tilnærmingen med vanlig ICI-behandling for å se om Pulse RT gjør en forskjell.
Deltakere vil:
Fortsette å motta sin standard ICI-behandling. Motta 2-3 økter med høydose Pulse RT (8-10 Gy hver) gitt omtrent hver 3. uke.
Få behandlingsvolumet justert basert på hvordan svulstene deres responderer. Besøke klinikken regelmessig for kontroller, bildediagnostikk, blodprøver og livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: nalee.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: nalee.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Histologisk bekreftet fastsvulst (radiologisk diagnose tillatt for hepatocellulært karsinom)
- For tiden mottar eller planlegger å motta immun sjekkpunkthemmer (ICI)-terapi
- Tilstedeværelse av minst én lesjon egnet for stråleterapi og målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av hjerne-metastaser eller leptomeningeal-metastaser
- Tidligere stråleterapi til den planlagte behandlingsstedet
- Betydelige komorbide tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse eller behandling (f.eks. ukontrollert infeksjon, hjertesvikt, arytmi, psykisk lidelse)
- Manglende evne eller manglende vilje til å følge studieprosedyrer
- Ansett som upassende for studie-deltakelse av hovedforskeren eller behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Puls RT
|
Adaptiv pulsterapi (Pulse RT) er en personlig tilpasset stråleterapistrategi utformet for å forbedre anti-tumorimmuniteten når den kombineres med immuncheckpointhemmere (ICIs).
Pasienter mottar 2-3 fraksjoner på 8-10 Gy med 3-4 ukers intervall, med adaptiv modifisering av målvolumer i henhold til tumorsvar.
Denne tilnærmingen har som mål å indusere gjentatt immunogen celledød og utvide tumorspesifikke T-celle-repertoarer, og dermed forsterke effekten av samtidig immunterapi samtidig som sikkerheten opprettholdes innenfor standard doserestriksjoner.
Både foton- og protonmodaliteter kan brukes, avhengig av lesjonslokalisering og klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første stråleterapi
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra starten av Adaptive Pulse Radiotherapy (første strålebehandling) til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
6 måneder etter første stråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter start av Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter start av Adaptive Pulse Radiotherapy
|
|
Lokal reseksjonsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adaptiv pulsbestråling
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS) er definert som tiden fra starten av adaptiv pulsterapi til lokal svulsttilbakefall innenfor det bestrålte feltet eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adaptiv pulsbestråling
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adaptiv pulsstråleterapi
|
Samlet overlevelse (OS) er definert som tiden fra start av Adaptive Puls Radioterapi til død av enhver årsak.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adaptiv pulsstråleterapi
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av Adaptiv Puls Stråleterapi
|
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår komplett eller partiell respons i henhold til RECIST versjon 1.1-kriteriene.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av Adaptiv Puls Stråleterapi
|
|
Profilering av immunrespons og biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline, under behandling, 1 måned etter siste stråleterapi
|
Endringer i sirkulerende immunbiomarkører, inkludert cytokinnivåer (f.eks. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) og immuncellsubgrupper (f.eks. CD3, CD4, CD8, NK-celler, regulatoriske T-celler), vil bli vurdert i perifere blodprøver samlet inn på spesifiserte tidspunkter.
|
Baseline, under behandling, 1 måned etter siste stråleterapi
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Pasientrapporterte resultater vil bli evaluert ved hjelp av PRO-CTCAE-kjernesettet ved baseline og under oppfølging.
Endringer over tid vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller for å vurdere behandlingsrelatert symptombyrde og generelle livskvalitetstrender.
|
Baseline, under behandling, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Annen identifikator: Samsung medical center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .