Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met adaptieve pulsradiotherapie bij solide tumoren (I-APT)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Nalee Kim, Samsung Medical Center

Een prospectieve fase II-studie van immunotherapie met adaptieve pulsradiotherapie bij solide tumoren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Adaptieve Puls Radiotherapie (Puls RT) in combinatie met immuuncheckpointremmers (ICIs) helpt bij de behandeling van gevorderde solide tumoren.

Het zal ook onderzoeken hoe veilig deze gecombineerde behandeling is en hoe deze het immuunsysteem en de kwaliteit van leven beïnvloedt.

De belangrijkste vragen die de studie zal proberen te beantwoorden zijn:

Verbeteren tumorrespons en overleving door Puls RT toe te voegen aan ICIs? Welke bijwerkingen treden op wanneer deelnemers Puls RT met ICIs ontvangen? Hoe verandert de behandeling immuungerelateerde bloed- en weefselmarkers? Beïnvloedt de behandeling de kwaliteit van leven van deelnemers?

Onderzoekers zullen deze nieuwe aanpak vergelijken met de gebruikelijke ICI-behandeling om te zien of Puls RT een verschil maakt.

Deelnemers zullen:

Doorgaan met hun standaard ICI-behandeling. 2-3 sessies van hoge dosis Puls RT (8-10 Gy per sessie) ontvangen, ongeveer om de 3 weken.

Het behandelvolume laten aanpassen op basis van hoe hun tumoren reageren. Regelmatig de kliniek bezoeken voor controles, beeldvorming, bloedonderzoeken en kwaliteit-van-leven vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigde solide tumor (radiologische diagnose toegestaan voor hepatocellulair carcinoom)
  • Momenteel ontvangen of gepland om immunotherapie met immuuncheckpointremmers (ICI) te ontvangen
  • Aanwezigheid van ten minste één laesie geschikt voor radiotherapie en meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingslocatie
  • Significante comorbiditeiten die de deelname aan de studie of behandeling kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde infectie, hartfalen, aritmie, psychiatrische stoornis)
  • Onvermogen of onwil om zich aan de studievoorwaarden te houden
  • Beschouwd als ongeschikt voor studiedeelname door de hoofdonderzoeker of behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulse RT
Straling: Puls bestralingstherapie
Adaptieve Puls Radiotherapie (Pulse RT) is een gepersonaliseerde radiotherapiestrategie ontworpen om de anti-tumor immuniteit te versterken in combinatie met immuuncheckpointremmers (ICIs). Patiënten ontvangen 2-3 fracties van 8-10 Gy met tussenpozen van 3-4 weken, met adaptieve aanpassing van de doelvolumes volgens de tumorrespons. Deze aanpak beoogt herhaalde immunogene celdood te induceren en tumorspecifieke T-celrepertoires uit te breiden, waardoor de werkzaamheid van gelijktijdige immunotherapie wordt versterkt terwijl de veiligheid binnen standaard doseringslimieten behouden blijft. Zowel foton- als protonmodaliteiten kunnen worden gebruikt, afhankelijk van de locatie van de laesie en het klinische oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste radiotherapie
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van Adaptive Pulse Radiotherapie (eerste bestralingsbehandeling) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6 maanden na eerste radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van Adaptive Pulse Radiotherapie
Progressionvrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
3, 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van Adaptive Pulse Radiotherapie
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van Adaptive Pulse Radiotherapie
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Adaptieve Puls Radiotherapie tot lokaal tumorrecidief binnen het bestraalde gebied of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3, 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van Adaptive Pulse Radiotherapie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de start van Adaptive Pulse Radiotherapie
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van Adaptieve Puls Radiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de start van Adaptive Pulse Radiotherapie
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van Adaptive Pulse Radiotherapie
Objectieve responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een complete of partiële respons bereikt volgens de RECIST versie 1.1-criteria.
3, 6, 12, 24 en 36 maanden na aanvang van Adaptive Pulse Radiotherapie
Immunresponsprofiling en biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, 1 maand na de laatste radiotherapie
Veranderingen in circulerende immuunbiomarkers, waaronder cytokinegehalten (bijv. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) en immuuncelsubsets (bijv. CD3, CD4, CD8, NK-cellen, regulatorische T-cellen), zullen worden beoordeeld in perifere bloedmonsters die op gespecificeerde tijdstippen worden verzameld.
Baseline, tijdens de behandeling, 1 maand na de laatste radiotherapie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, Tijdens behandeling, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na start van Adaptive Pulse Radiotherapie
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de PRO-CTCAE-kernset bij aanvang en tijdens de follow-up.
Veranderingen over tijd zullen worden geanalyseerd met lineaire gemengde modellen om de behandeling-gerelateerde symptoomlast en algemene kwaliteit van leven trends te beoordelen.
Baseline, Tijdens behandeling, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na start van Adaptive Pulse Radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2025-08-014
  • 2025-08-014 (Andere identificatie: Samsung medical center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren