Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie mit adaptiver gepulster Strahlentherapie bei soliden Tumoren (I-APT)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Nalee Kim, Samsung Medical Center

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Immuntherapie mit adaptiver Pulsbestrahlung bei soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob adaptive Pulsstrahlentherapie (Pulse RT) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren hilft.

Sie wird auch überprüfen, wie sicher diese kombinierte Behandlung ist und wie sie das Immunsystem und die Lebensqualität beeinflusst.

Die Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht, sind:

Verbessert die Ergänzung von Pulse RT zu ICIs das Tumoransprechen und das Überleben? Welche Nebenwirkungen treten auf, wenn Teilnehmer Pulse RT mit ICIs erhalten? Wie verändert die Behandlung immunbezogene Blut- und Gewebemarker? Beeinflusst die Behandlung die Lebensqualität der Teilnehmer?

Forscher werden diesen neuen Ansatz mit der üblichen ICI-Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob Pulse RT einen Unterschied macht.

Teilnehmer werden:

Ihre Standard-ICI-Behandlung fortsetzen. 2-3 Sitzungen hochdosierter Pulse RT (jeweils 8-10 Gy) erhalten, die etwa alle 3 Wochen verabreicht werden.

Das Behandlungsvolumen basierend auf dem Ansprechen ihrer Tumoren anpassen lassen. Regelmäßig die Klinik für Untersuchungen, Bildgebung, Bluttests und Lebensqualitäts-Fragebögen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch bestätigter solider Tumor (radiologische Diagnose bei hepatozellulärem Karzinom erlaubt)
  • Aktuell erhaltende oder geplante Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie
  • Vorhandensein von mindestens einer für Strahlentherapie geeigneten Läsion und messbarer Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen oder Leptomeningealmetastasen
  • Frühere Strahlentherapie am geplanten Behandlungsort
  • Signifikante Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme oder Behandlung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierte Infektion, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, psychische Störung)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vom Hauptprüfer oder behandelnden Arzt als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulse RT
Strahlung: Pulsstrahlentherapie
Adaptive Pulsbestrahlung (Pulse RT) ist eine personalisierte Strahlentherapiestrategie, die darauf ausgelegt ist, die Antitumorimmunität in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) zu verstärken. Patienten erhalten 2–3 Fraktionen von 8–10 Gy in Abständen von 3–4 Wochen, wobei die Zielvolumina entsprechend dem Tumoransprechen adaptiv angepasst werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, wiederholten immunogenen Zelltod zu induzieren und tumorspezifische T-Zell-Repertoires zu erweitern, wodurch die Wirksamkeit der gleichzeitigen Immuntherapie verstärkt wird, während die Sicherheit innerhalb der Standarddosisgrenzen gewährleistet bleibt. Sowohl Photonen- als auch Protonenmodalitäten können verwendet werden, abhängig von der Läsionslokalisation und der klinischen Einschätzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Strahlentherapie
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie (erste Strahlenbehandlung) bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate nach der ersten Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse bewertet.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie
Das lokale rezidivfreie Überleben (LRFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der adaptiven Pulsstrahlentherapie bis zum lokalen Tumorrezidiv im bestrahlten Bereich oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven Pulsstrahlentherapie
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der adaptiven Puls-Strahlentherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven Pulsstrahlentherapie
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven gepulsten Strahlentherapie
Immunantwortprofilierung und Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, 1 Monat nach der letzten Strahlentherapie
Veränderungen in zirkulierenden Immunbiomarkern, einschließlich Zytokinspiegeln (z.B. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) und Immunzell-Subsets (z.B. CD3, CD4, CD8, NK-Zellen, regulatorische T-Zellen), werden in peripheren Blutproben bewertet, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden.
Baseline, während der Behandlung, 1 Monat nach der letzten Strahlentherapie
Veränderung der patientenberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Während der Behandlung, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven Pulsstrahlentherapie
Die patientenberichteten Endpunkte werden mit dem PRO-CTCAE-Kernsatz zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung ausgewertet. Zeitliche Veränderungen werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, um die behandlungsbedingte Symptombelastung und allgemeine Lebensqualitätstrends zu bewerten.
Ausgangswert, Während der Behandlung, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adaptiven Pulsstrahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2025-08-014
  • 2025-08-014 (Andere Kennung: Samsung medical center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren