Immunoterapi med adaptiv pulseradioterapi i solide tumorer (I-APT)
23. januar 2026 opdateret af: Nalee Kim, Samsung Medical Center
En prospektiv fase II-undersøgelse af immunterapi med adaptiv pulsbestråling i solide tumorer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om adaptiv puls-stråleterapi (Pulse RT) kombineret med immuncheckpoint-hæmmere (ICIs) hjælper med at behandle fremskredne solide tumorer.
Den vil også kontrollere, hvor sikker denne kombinerede behandling er, og hvordan den påvirker immunsystemet og livskvaliteten.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen vil forsøge at besvare, er:
Forbedrer tilføjelsen af Pulse RT til ICIs tumorsvar og overlevelse? Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne modtager Pulse RT med ICIs? Hvordan ændrer behandlingen immunrelaterede blod- og vævsmarkører? Påvirker behandlingen deltagernes livskvalitet?
Forskere vil sammenligne denne nye tilgang med den sædvanlige ICI-behandling for at se, om Pulse RT gør en forskel.
Deltagerne vil:
Fortsætte med at modtage deres standard ICI-behandling. Modtage 2-3 sessioner med højdosis Pulse RT (8-10 Gy hver) givet ca. hver 3. uge.
Få behandlingsvolumen justeret baseret på, hvordan deres tumorer reagerer. Besøge klinikken regelmæssigt til tjek, billeddannelse, blodprøver og livskvalitets-spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: nalee.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: nalee.kim@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Histologisk bekræftet solid tumor (radiologisk diagnose tilladt for hepatocellular carcinoma)
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi
- Tilstedeværelse af mindst én læsion egnet til strålebehandling og målbart sygdomsforløb ifølge RECIST version 1.1
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af hjerne- eller leptomeningealmetastase
- Tidligere strålebehandling på den planlagte behandlingsregion
- Væsentlige komorbide tilstande, der kan forstyrre studie-deltagelse eller behandling (f.eks. ukontrolleret infektion, hjertesvigt, arytmi, psykisk lidelse)
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprocedurer
- Betragtes som uegnet til studiedeltagelse af hovedundersøgeren eller behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Puls RT
|
Adaptiv Puls Radioterapi (Puls RT) er en personlig radioterapistrategi, der er designet til at forbedre anti-tumor immunitet, når den kombineres med immuncheckpoint-hæmmere (ICIs).
Patienter modtager 2-3 fraktioner på 8-10 Gy med 3-4 ugers intervaller, med adaptiv modifikation af målvolumener i henhold til tumorsvar.
Denne tilgang sigter mod at inducere gentagen immunogen celdedød og udvide tumorspecifikke T-celle-repertoirer, hvilket forstærker effektiviteten af samtidig immunterapi, samtidig med at sikkerheden opretholdes inden for standarddosisbegrænsninger.
Både foton- og protonmodaliteter kan anvendes, afhængigt af læsionens placering og klinisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første stråleterapi
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra starten af Adaptive Pulse Radiotherapy (første strålebehandling) til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
6 måneder efter første stråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indledningen af adaptiv pulsradioterapi
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indledningen af adaptiv pulsradioterapi
|
|
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter starten af Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) defineres som tiden fra starten af adaptiv puls-stråleterapi til lokal tumorrecidiv inden for det bestrålede område eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter starten af Adaptive Pulse Radiotherapy
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indledning af Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra start af adaptiv pulseradioterapi til død af enhver årsag.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indledning af Adaptive Pulse Radiotherapy
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af adaptiv pulsterapi
|
Objektiv responsrate defineres som andelen af deltagere, der opnår komplet eller delvis respons i henhold til RECIST version 1.1-kriterier.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af adaptiv pulsterapi
|
|
Immunresponsprofilering og Biomarkeranalyse
Tidsramme: Baseline, under behandling, 1 måned efter sidste stråleterapi
|
Ændringer i cirkulerende immunbiomarkører, herunder cytokinniveauer (f.eks. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) og immuncel-subgrupper (f.eks. CD3, CD4, CD8, NK-celler, regulatoriske T-celler), vil blive vurderet i perifere blodprøver indsamlet på specificerede tidspunkter.
|
Baseline, under behandling, 1 måned efter sidste stråleterapi
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter igangsættelse af Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af PRO-CTCAE-kerne-sættet ved baseline og under opfølgningen.
Ændringer over tid vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller for at vurdere behandlingsrelateret symptombelastning og overordnede livskvalitets-tendenser. |
Baseline, under behandling, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter igangsættelse af Adaptive Pulse Radiotherapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Anden identifikator: Samsung medical center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .