Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z adaptacyjną radioterapią pulsacyjną w guzach litych (I-APT)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nalee Kim, Samsung Medical Center

Prospektywne badanie fazy II immunoterapii z adaptacyjną radioterapią pulsacyjną w leczeniu guzów litych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy adaptacyjna radioterapia pulsowa (Pulse RT) w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI) pomaga w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Sprawdzi również, jak bezpieczne jest to połączone leczenie oraz jak wpływa na układ odpornościowy i jakość życia.

Główne pytania, na które badanie będzie próbować odpowiedzieć, to:

Czy dodanie Pulse RT do ICI poprawia odpowiedź guza i przeżycie? Jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy otrzymują Pulse RT z ICI? Jak leczenie zmienia markery immunologiczne we krwi i tkankach? Czy leczenie wpływa na jakość życia uczestników?

Badacze porównają to nowe podejście ze zwykłym leczeniem ICI, aby sprawdzić, czy Pulse RT ma znaczenie.

Uczestnicy:

Będą kontynuować standardowe leczenie ICI. Otrzymają 2-3 sesje wysokodawkowej radioterapii pulsowej (Pulse RT) (8-10 Gy każda) podawane co około 3 tygodnie.

Będą mieli objętość leczenia dostosowaną w zależności od odpowiedzi guzów. Będą regularnie odwiedzać klinikę na badania kontrolne, obrazowanie, badania krwi i kwestionariusze dotyczące jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan czynnościowy według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicznie potwierdzony guz lity (diagnoza radiologiczna dozwolona dla raka wątrobowokomórkowego)
  • Aktualnie otrzymywana lub planowana terapia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI)
  • Obecność co najmniej jednej zmiany odpowiedniej do radioterapii i mierzalnej choroby według RECIST wersja 1.1
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność przerzutów do mózgu lub przerzutów oponowych
  • Wcześniejsza radioterapia w planowanym miejscu leczenia
  • Istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać udział w badaniu lub leczenie (np. niekontrolowana infekcja, niewydolność serca, arytmia, zaburzenia psychiczne)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
  • Uznanie przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulse RT
Promieniowanie: Terapia pulsacyjna radioterapią
Adaptacyjna radioterapia pulsacyjna (Pulse RT) to spersonalizowana strategia radioterapii zaprojektowana w celu wzmocnienia przeciwnowotworowej odporności w połączeniu z inhibitorami punktów kontroli immunologicznej (ICI). Pacjenci otrzymują 2-3 frakcje po 8-10 Gy w odstępach 3-4 tygodni, z adaptacyjną modyfikacją objętości docelowych zgodnie z odpowiedzią guza. Podejście to ma na celu indukowanie powtarzalnej immunogennej śmierci komórek i rozszerzenie repertuaru limfocytów T specyficznych dla guza, zwiększając tym samym skuteczność równoległej immunoterapii przy zachowaniu bezpieczeństwa w ramach standardowych ograniczeń dawki. Można stosować zarówno modalności fotonowe, jak i protonowe, w zależności od lokalizacji zmiany i oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej radioterapii
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia adaptacyjnej radioterapii pulsacyjnej (pierwszego leczenia radioterapeutycznego) do daty progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy po pierwszej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej
Bezpostępowe przeżycie (PFS) będzie oceniane przy użyciu analizy Kaplana-Meiera.
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej
Przeżycie wolne od nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej do miejscowej wznowy guza w obrębie napromienianego pola lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu Adaptacyjnej Radioterapii Pulsacyjnej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu adaptacyjnej radioterapii pulsacyjnej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników osiągających całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu adaptacyjnej radioterapii pulsacyjnej
Profilowanie odpowiedzi immunologicznej i analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Początkowo, podczas leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
Zmiany w krążących biomarkerach immunologicznych, w tym poziomach cytokin (np. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) oraz podgrupach komórek immunologicznych (np. CD3, CD4, CD8, komórki NK, limfocyty T regulatorowe), będą oceniane w próbkach krwi obwodowej pobranych w określonych punktach czasowych.
Początkowo, podczas leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w trakcie leczenia, 3, 6, 12, 24 oraz 36 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii adaptacyjnej pulsacyjnej
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane przy użyciu podstawowego zestawu PRO-CTCAE na początku badania oraz w trakcie obserwacji. Zmiany w czasie będą analizowane za pomocą liniowych modeli mieszanych w celu oceny związanych z leczeniem obciążeń objawowych oraz ogólnych trendów jakości życia.
Punkt wyjściowy, w trakcie leczenia, 3, 6, 12, 24 oraz 36 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii adaptacyjnej pulsacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2025-08-014
  • 2025-08-014 (Inny identyfikator: Samsung medical center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj