Иммунотерапия с адаптивной импульсной лучевой терапией при солидных опухолях (I-APT)
23 января 2026 г. обновлено: Nalee Kim, Samsung Medical Center
Перспективное исследование II фазы иммунотерапии с адаптивной импульсной лучевой терапией при солидных опухолях
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли адаптивная импульсная лучевая терапия (Pulse RT) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) в лечении распространенных солидных опухолей.
Также будет проверена безопасность этого комбинированного лечения и его влияние на иммунную систему и качество жизни.
Основные вопросы, на которые попытается ответить исследование:
Улучшает ли добавление Pulse RT к ICI противоопухолевый ответ и выживаемость? Какие побочные эффекты возникают у участников при получении Pulse RT с ICI? Как лечение изменяет иммуно-ассоциированные маркеры в крови и тканях? Влияет ли лечение на качество жизни участников?
Исследователи сравнят этот новый подход с обычным лечением ICI, чтобы определить, имеет ли Pulse RT значение.
Участники будут:
Продолжать получать стандартное лечение ICI. Получать 2-3 сеанса высокодозной Pulse RT (по 8-10 Гр каждый) с интервалом примерно в 3 недели.
Иметь корректировку объема лечения на основе ответа опухолей. Регулярно посещать клинику для осмотров, визуализации, анализов крови и опросников по качеству жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nalee Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: nalee.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: nalee.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Гистологически подтвержденная солидная опухоль (для гепатоцеллюлярной карциномы допускается рентгенологическая диагностика)
- В настоящее время получает или планирует получать терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ)
- Наличие как минимум одного очага, подходящего для лучевой терапии, и измеримого заболевания согласно RECIST версии 1.1
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов
- Предыдущая лучевая терапия в планируемой области лечения
- Значительные сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или лечению (например, неконтролируемая инфекция, сердечная недостаточность, аритмия, психическое расстройство)
- Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Признание непригодным для участия в исследовании главным исследователем или лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pulse RT
|
Адаптивная импульсная лучевая терапия (Pulse RT) — это персонализированная стратегия лучевой терапии, разработанная для усиления противоопухолевого иммунитета в комбинации с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICIs).
Пациенты получают 2–3 фракции по 8–10 Гр с интервалами в 3–4 недели, с адаптивной модификацией целевых объемов в соответствии с ответом опухоли.
Данный подход направлен на индукцию повторной иммуногенной гибели клеток и расширение репертуара опухолеспецифичных Т-клеток, тем самым усиливая эффективность сопутствующей иммунотерапии при сохранении безопасности в рамках стандартных дозовых ограничений.
Могут использоваться как фотонные, так и протонные модальности, в зависимости от локализации поражения и клинического суждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после первой лучевой терапии
|
Безрецидивная выживаемость (PFS) определяется как время от начала адаптивной импульсной лучевой терапии (первого сеанса облучения) до даты прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
6 месяцев после первой лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) будет оценена с использованием анализа Каплана-Мейера.
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (ЛБРВ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
Локальная безрецидивная выживаемость (ЛБВ) определяется как время от начала адаптивной пульсной лучевой терапии до локального рецидива опухоли в пределах облучаемого поля или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала проведения адаптивной импульсной лучевой терапии до смерти от любой причины.
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала Адаптивной Импульсной Радиотерапии
|
Частота объективного ответа определяется как доля участников, достигших полного или частичного ответа согласно критериям RECIST версии 1.1.
|
через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала Адаптивной Импульсной Радиотерапии
|
|
Профилирование иммунного ответа и анализ биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, через 1 месяц после последней лучевой терапии
|
Изменения в циркулирующих иммунных биомаркерах, включая уровни цитокинов (например, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) и субпопуляции иммунных клеток (например, CD3, CD4, CD8, NK-клетки, регуляторные T-клетки), будут оцениваться в образцах периферической крови, собранных в установленные временные точки.
|
Исходный уровень, во время лечения, через 1 месяц после последней лучевой терапии
|
|
Изменение качества жизни по оценке пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
Пациент-сообщаемые исходы будут оцениваться с использованием основного набора PRO-CTCAE на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
Изменения во времени будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей для оценки связанного с лечением бремени симптомов и общих тенденций качества жизни.
|
Исходный уровень, во время лечения, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после начала адаптивной импульсной лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Другой идентификатор: Samsung medical center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .