Imunoterapia com Radioterapia de Pulso Adaptativa em Tumores Sólidos (I-APT)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Nalee Kim, Samsung Medical Center
Um Estudo Prospectivo de Fase II de Imunoterapia com Radioterapia de Pulso Adaptativo em Tumores Sólidos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a Radioterapia Adaptativa de Pulso (Pulse RT) combinada com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) ajuda a tratar tumores sólidos avançados.
Também irá verificar quão segura é esta combinação de tratamentos e como afeta o sistema imunitário e a qualidade de vida.
As principais questões que o estudo irá tentar responder são:
Adicionar Pulse RT aos ICIs melhora a resposta tumoral e a sobrevivência? Que efeitos secundários ocorrem quando os participantes recebem Pulse RT com ICIs? Como é que o tratamento altera os marcadores sanguíneos e teciduais relacionados com o sistema imunitário? O tratamento afeta a qualidade de vida dos participantes?
Os investigadores irão comparar esta nova abordagem com o tratamento habitual com ICIs para ver se o Pulse RT faz diferença.
Os participantes irão:
Continuar a receber o seu tratamento padrão com ICIs. Receber 2-3 sessões de Pulse RT de alta dose (8-10 Gy cada) administradas aproximadamente a cada 3 semanas.
Ter o volume de tratamento ajustado com base na resposta dos seus tumores. Visitar a clínica regularmente para exames, imagiologia, análises ao sangue e questionários de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nalee Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2612
- E-mail: nalee.kim@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2612
- E-mail: nalee.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado funcional do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) 0-2
- Tumor sólido confirmado histologicamente (diagnóstico radiológico permitido para carcinoma hepatocelular)
- Atualmente a receber ou planeado receber terapia com inibidores de checkpoint imunitário (ICI)
- Presença de pelo menos uma lesão adequada para radioterapia e doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Presença de metástase cerebral ou metástase leptomeníngea
- Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido
- Condições comórbidas significativas que possam interferir com a participação no estudo ou tratamento (ex.: infeção não controlada, insuficiência cardíaca, arritmia, perturbação psiquiátrica)
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
- Considerado inapropriado para participação no estudo pelo investigador principal ou médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulse RT
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A Radioterapia Pulsada Adaptativa (Pulse RT) é uma estratégia de radioterapia personalizada concebida para potenciar a imunidade anti-tumoral quando combinada com inibidores de pontos de controlo imunitário (ICIs).
Os doentes recebem 2-3 frações de 8-10 Gy em intervalos de 3-4 semanas, com modificação adaptativa dos volumes-alvo de acordo com a resposta tumoral.
Esta abordagem visa induzir morte celular imunogénica repetida e expandir os repertórios de células T específicas do tumor, amplificando assim a eficácia da imunoterapia concomitante, mantendo a segurança dentro dos limites de dose padrão.
Podem ser utilizadas tanto modalidades de fotões como de protões, dependendo da localização da lesão e do julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após a primeira terapia de radiação
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início da Radioterapia com Pulso Adaptativo (primeiro tratamento de radiação) até à data de progressão da doença de acordo com a RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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6 meses após a primeira terapia de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulso Adaptativa
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) será avaliada utilizando a análise de Kaplan-Meier.
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3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulso Adaptativa
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Sobrevivência Livre de Recorrência Local (LRFS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulso Adaptativa
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A sobrevivência livre de recorrência local (LRFS) é definida como o tempo desde o início da Radioterapia Adaptativa de Pulsos até à recorrência local do tumor dentro do campo irradiado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulso Adaptativa
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulso Adaptativa
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A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde o início da Radioterapia de Pulsos Adaptativa até à morte por qualquer causa.
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3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulso Adaptativa
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulsos Adaptativa
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes que alcançam resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
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3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia de Pulsos Adaptativa
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Perfilização da Resposta Imunitária e Análise de Biomarcadores
Prazo: Baseline, durante o tratamento, 1 mês após a última radioterapia
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As alterações nos biomarcadores imunitários circulantes, incluindo os níveis de citocinas (por exemplo, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) e os subconjuntos de células imunitárias (por exemplo, CD3, CD4, CD8, células NK, células T reguladoras), serão avaliadas em amostras de sangue periférico recolhidas em momentos específicos.
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Baseline, durante o tratamento, 1 mês após a última radioterapia
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Alteração na Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia com Pulsos Adaptativos
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Os resultados reportados pelos doentes serão avaliados utilizando o conjunto principal PRO-CTCAE na linha de base e durante o acompanhamento.
As alterações ao longo do tempo serão analisadas utilizando modelos mistos lineares para avaliar a carga de sintomas relacionada com o tratamento e as tendências gerais de qualidade de vida.
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Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início da Radioterapia com Pulsos Adaptativos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Outro identificador: Samsung medical center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .