Immunoterapia con Radioterapia a Impulsi Adattativa nei Tumori Solidi (I-APT)
23 gennaio 2026 aggiornato da: Nalee Kim, Samsung Medical Center
Uno studio prospettico di fase II sull'immunoterapia con radioterapia a impulsi adattativi nei tumori solidi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la radioterapia a impulsi adattativa (Pulse RT) combinata con gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICIs) aiuta a trattare i tumori solidi avanzati.
Verificherà anche quanto sia sicuro questo trattamento combinato e come influisca sul sistema immunitario e sulla qualità della vita.
Le principali domande a cui lo studio cercherà di rispondere sono:
L'aggiunta di Pulse RT agli ICIs migliora la risposta tumorale e la sopravvivenza? Quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti ricevono Pulse RT con ICIs? In che modo il trattamento modifica i marcatori ematici e tissutali correlati all'immunità? Il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti?
I ricercatori confronteranno questo nuovo approccio con il solito trattamento ICI per vedere se Pulse RT fa la differenza.
I partecipanti:
Continueranno a ricevere il loro trattamento ICI standard. Riceveranno 2-3 sedute di Pulse RT ad alta dose (8-10 Gy ciascuna) somministrate circa ogni 3 settimane.
Avranno il volume di trattamento adattato in base alla risposta dei loro tumori. Visiteranno regolarmente la clinica per controlli, imaging, esami del sangue e questionari sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nalee Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2612
- Email: nalee.kim@samsung.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2612
- Email: nalee.kim@samsung.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tumore solido confermato istologicamente (diagnosi radiologica consentita per il carcinoma epatocellulare)
- Attualmente in trattamento o pianificato per ricevere terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI)
- Presenza di almeno una lesione adatta per radioterapia e malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
- Capacità e disponibilità a fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Presenza di metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee
- Precedente radioterapia al sito di trattamento previsto
- Condizioni comorbidità significative che possono interferire con la partecipazione allo studio o il trattamento (ad esempio, infezione non controllata, insufficienza cardiaca, aritmia, disturbo psichiatrico)
- Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Considerato inappropriato per la partecipazione allo studio dal ricercatore principale o dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulse RT
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La Radioterapia a Impulsi Adattiva (Pulse RT) è una strategia radioterapica personalizzata progettata per potenziare l'immunità anti-tumorale quando combinata con gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICIs).
I pazienti ricevono 2-3 frazioni da 8-10 Gy a intervalli di 3-4 settimane, con modifiche adattative dei volumi bersaglio in base alla risposta tumorale. Questo approccio mira a indurre una morte cellulare immunogenica ripetuta e ad espandere i repertori dei linfociti T specifici per il tumore, amplificando così l'efficacia dell'immunoterapia concomitante mantenendo la sicurezza entro i limiti di dose standard. Sia le modalità fotonica che protonica possono essere utilizzate, a seconda della localizzazione della lesione e del giudizio clinico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima radioterapia
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio della radioterapia ad impulsi adattativa (primo trattamento radioterapico) alla data di progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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6 mesi dopo la prima radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia con impulsi adattativi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata mediante l'analisi di Kaplan-Meier.
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia con impulsi adattativi
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Sopravvivenza Libera da Recidiva Locale (LRFS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della Radioterapia Pulsata Adattativa
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La sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) è definita come il tempo trascorso dall'inizio della Radioterapia ad Impulsi Adattativa alla recidiva tumorale locale all'interno del campo irradiato o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della Radioterapia Pulsata Adattativa
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della Radioterapia a Impulsi Adattativa
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La sopravvivenza complessiva (OS) è definita come il tempo trascorso dall'inizio della Radioterapia ad Impulsi Adattivi al decesso per qualsiasi causa.
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della Radioterapia a Impulsi Adattativa
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia a impulsi adattiva
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Il tasso di risposta oggettiva è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia a impulsi adattiva
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Profilazione della Risposta Immunitaria e Analisi dei Biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, 1 mese dopo l'ultima radioterapia
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Le variazioni nei biomarcatori immunitari circolanti, inclusi i livelli di citochine (ad esempio, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) e i sottogruppi di cellule immunitarie (ad esempio, CD3, CD4, CD8, cellule NK, linfociti T regolatori), saranno valutati in campioni di sangue periferico raccolti in momenti specifici.
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Baseline, durante il trattamento, 1 mese dopo l'ultima radioterapia
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Variazione della Qualità di Vita Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia ad impulsi adattativa
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando il set principale PRO-CTCAE al basale e durante il follow-up.
Le variazioni nel tempo saranno analizzate utilizzando modelli misti lineari per valutare il carico dei sintomi correlati al trattamento e le tendenze generali della qualità della vita.
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Baseline, durante il trattamento, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio della radioterapia ad impulsi adattativa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Altro identificatore: Samsung medical center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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