Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s adaptivní pulzní radioterapií u solidních nádorů (I-APT)

23. ledna 2026 aktualizováno: Nalee Kim, Samsung Medical Center

Prospektivní studie fáze II imunoterapie s adaptivní pulzní radioterapií u solidních nádorů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda adaptivní pulzní radioterapie (Pulse RT) v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) pomáhá léčit pokročilé solidní nádory.

Bude také kontrolováno, jak je tato kombinovaná léčba bezpečná a jak ovlivňuje imunitní systém a kvalitu života.

Hlavní otázky, na které se studie pokusí odpovědět, jsou:

Zlepšuje přidání Pulse RT k ICI odpověď nádoru a přežití? Jaké vedlejší účinky se objevují, když účastníci dostávají Pulse RT s ICI? Jak léčba mění imunologické markery v krvi a tkáních? Ovlivňuje léčba kvalitu života účastníků?

Výzkumníci porovnají tento nový přístup s obvyklou léčbou ICI, aby zjistili, zda Pulse RT přináší rozdíl.

Účastníci budou:

Pokračovat ve své standardní léčbě ICI. Dostávat 2-3 sezení vysokodávkové Pulse RT (8-10 Gy každé) podávané přibližně každé 3 týdny.

Mít objem léčby upraven na základě toho, jak jejich nádory reagují. Pravidelně navštěvovat kliniku na kontroly, zobrazovací vyšetření, krevní testy a dotazníky o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzený solidní tumor (u hepatocelulárního karcinomu je povolena radiologická diagnóza)
  • Aktuálně podstupující nebo plánovaná léčba inhibitorem imunitních kontrolních bodů (ICI)
  • Přítomnost alespoň jedné léze vhodné pro radioterapii a měřitelného onemocnění dle RECIST verze 1.1
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
  • Předchozí radioterapie v zamýšlené oblasti léčby
  • Významné komorbidní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii nebo léčbu (např. nekontrolovaná infekce, srdeční selhání, arytmie, psychiatrická porucha)
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy
  • Účast ve studii je považována za nevhodnou hlavním vyšetřovatelem nebo ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulse RT
Záření: Pulzní radiační terapie
Adaptivní pulzní radioterapie (Pulse RT) je personalizovaná strategie radioterapie navržená k posílení protinádorové imunity v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs).
Pacienti dostávají 2–3 frakce o dávce 8–10 Gy v intervalech 3–4 týdnů, s adaptivní úpravou cílových objemů podle odpovědi nádoru.
Tento přístup si klade za cíl vyvolat opakovanou imunogenní buněčnou smrt a rozšířit repertoár nádorově specifických T-lymfocytů, čímž zesílí účinnost současné imunoterapie při zachování bezpečnosti v rámci standardních dávkových limitů.
Lze použít jak fotonové, tak protonové modality, v závislosti na lokalizaci léze a klinickém posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po první radioterapii
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od zahájení adaptivní pulzní radioterapie (prvního radiačního ošetření) do data progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců po první radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Progrese volné přežití (PFS) bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Bezrecidivní přežití lokálního onemocnění (LRFS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Lokální bezrecidivní přežití (LRFS) je definováno jako doba od zahájení adaptivní pulzní radioterapie do lokální recidivy nádoru v ozářeném poli nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení adaptivní pulzní radioterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků dosahujících kompletní nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST verze 1.1.
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Profilování imunitní odpovědi a analýza biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, 1 měsíc po poslední radioterapii
Změny v cirkulujících imunitních biomarkerech, včetně hladin cytokinů (např. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) a subpopulací imunitních buněk (např. CD3, CD4, CD8, NK buňky, regulační T buňky), budou hodnoceny v periferních vzorcích krve odebraných ve stanovených časových bodech.
Výchozí stav, během léčby, 1 měsíc po poslední radioterapii
Změna v kvalitě života hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí základní sady PRO-CTCAE na začátku studie a během sledování. Změny v čase budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů k posouzení související zátěže příznaků s léčbou a trendů celkové kvality života.
Výchozí stav, během léčby, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adaptivní pulzní radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2025-08-014
  • 2025-08-014 (Jiný identifikátor: Samsung medical center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit