Immunoterapia adaptiivisen pulssisädehoidon kanssa kiinteissä kasvaimissa (I-APT)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nalee Kim, Samsung Medical Center
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus immunoterapiasta adaptiivisella pulssisädehoidolla kiinteissä kasvaimissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako adaptiivinen pulssisädehoito (Pulse RT) yhdistettynä immuunipistetarkastusestäjiin (ICIs) edistyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.
Se tarkistaa myös, kuinka turvallista tämä yhdistetty hoito on ja miten se vaikuttaa immuunijärjestelmään ja elämänlaatuun.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako Pulse RT:n lisääminen ICI-hoitoon kasvainten vasteita ja selviytymistä? Mitä sivuvaikutuksia ilmenee, kun osallistujat saavat Pulse RT:ä yhdessä ICI-hoidon kanssa? Miten hoito muuttaa immuunijärjestelmään liittyviä veri- ja kudosmarkkereita? Vaikuttaako hoito osallistujien elämänlaatuun?
Tutkijat vertailevat tätä uutta lähestymistapaa tavalliseen ICI-hoitoon nähdäkseen, tekeekö Pulse RT eron.
Osallistujat:
Jatkavat standardi ICI-hoitoaan. Saavat 2–3 kertaa suuriannoksisen pulssisädehoidon (8–10 Gy kerta) noin kolmen viikon välein.
Hoitoa säädetään kasvainten vasteiden perusteella. Vierailevat klinikalla säännöllisesti tarkastuksia, kuvantamista, verikokeita ja elämänlaatukyselyitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nalee Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2612
- Sähköposti: nalee.kim@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2612
- Sähköposti: nalee.kim@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (hepatosellulaarisen karsinooman kohdalla sallitaan radiologinen diagnoosi)
- Saattoon tai suunniteltu immuunipistetarkastusinhibiittori (ICI) -hoito
- Vähintään yksi sädehoitoon soveltuva leesio ja mitattava sairaus RECIST-versio 1.1:n mukaisesti
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aivometastaasin tai leptomeningealimetastaasin esiintyminen
- Aiempi sädehoito suunnitellulle hoitoalueelle
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai hoitoa (esim. kontrolloimaton infektio, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Koehenkilö, jota pääasiantutkija tai hoitava lääkäri pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi RT
|
Adaptiivinen pulssisädehoito (Pulse RT) on personoitu sädehoidon strategia, joka on suunniteltu parantamaan kasvaimen vastaista immuniteettia, kun sitä yhdistetään immuunipistetarkastusinhibiittoreihin (ICIs).
Potilaat saavat 2–3 annosta 8–10 Gy:n annoksia 3–4 viikon välein, ja kohdealueita mukautetaan adaptiivisesti kasvaimen vasteen mukaan.
Tämä lähestymistapa pyrkii aiheuttamaan toistuvaa immunogeenistä solukuolemaa ja laajentamaan kasvaimen spesifisiä T-solujen repertoaareja, mikä vahvistaa samanaikaisen immunoterapian tehokkuutta samalla kun turvallisuus säilytetään standardiannosten rajoissa.
Molempia fotonien ja protonien menetelmiä voidaan käyttää riippuen leesion sijainnista ja kliinisestä harkinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
Edistymätön selviytyminen (PFS) määritellään ajanjaksona adaptiivisen pulssisädehoidon aloituksesta (ensimmäinen sädehoito) sairauden etenemisen päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
6 kuukautta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) will be assessed using Kaplan-Meier analysis.
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Paikallinen toistumattomuuseloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulsaterapiarokotuksen aloittamisen jälkeen
|
Paikallinen toistumattomuusaika (LRFS) määritellään ajaksi Adaptiivisen Pulssisädehoidon aloittamisesta paikalliseen kasvaimen toistumiseen säteilykentän sisällä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulsaterapiarokotuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Objektinen vastausaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Immuunivasteen profiilointi ja biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon aikana, 1 kuukausi viimeisen sädehoidon jälkeen
|
Kiertävien immuunibiomarkkereiden muutoksia, mukaan lukien sytokiinipitoisuuksia (esim. IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) ja immuunisolusarjoja (esim. CD3, CD4, CD8, NK-solut, säätelevät T-solut), arvioidaan perifeerisistä verinäytteistä, jotka kerätään määrättyinä aikapisteinä.
|
Perustaso, hoidon aikana, 1 kuukausi viimeisen sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutila, hoidon aikana, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilasarvioinnit arvioidaan käyttämällä PRO-CTCAE-ydinsarjaa lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Muutokset ajan myötä analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia arvioitaessa hoidon aiheuttamaa oirekuormaa ja elämänlaadun yleisiä kehityssuuntia. |
Alkutila, hoidon aikana, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta adaptiivisen pulssisädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Muu tunniste: Samsung medical center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .