Immunothérapie avec radiothérapie pulsée adaptative dans les tumeurs solides (I-APT)
23 janvier 2026 mis à jour par: Nalee Kim, Samsung Medical Center
Une étude prospective de phase II sur l'immunothérapie avec radiothérapie pulsée adaptative dans les tumeurs solides
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la radiothérapie pulsée adaptative (Pulse RT) combinée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) aide à traiter les tumeurs solides avancées.
Il vérifiera également la sécurité de ce traitement combiné et son impact sur le système immunitaire et la qualité de vie.
Les principales questions auxquelles l'étude tentera de répondre sont :
L'ajout de Pulse RT aux ICIs améliore-t-il la réponse tumorale et la survie ? Quels effets secondaires surviennent lorsque les participants reçoivent Pulse RT avec des ICIs ? Comment le traitement modifie-t-il les marqueurs sanguins et tissulaires liés à l'immunité ? Le traitement affecte-t-il la qualité de vie des participants ?
Les chercheurs compareront cette nouvelle approche au traitement habituel par ICIs pour voir si Pulse RT fait une différence.
Les participants :
Continueront à recevoir leur traitement standard par ICIs. Recevront 2 à 3 séances de Pulse RT à haute dose (8-10 Gy chacune) administrées environ toutes les 3 semaines.
Auront le volume de traitement ajusté en fonction de la réponse de leurs tumeurs. Se rendront régulièrement à la clinique pour des examens, imagerie, analyses sanguines et questionnaires sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nalee Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2612
- E-mail: nalee.kim@samsung.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Nalee Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2612
- E-mail: nalee.kim@samsung.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Tumeur solide confirmée histologiquement (diagnostic radiologique autorisé pour le carcinome hépatocellulaire)
- Actuellement sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) ou prévu pour en recevoir
- Présence d'au moins une lésion adaptée à la radiothérapie et maladie mesurable selon RECIST version 1.1
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées
- Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu
- Affections comorbides significatives pouvant interférer avec la participation à l'étude ou le traitement (par exemple, infection non contrôlée, insuffisance cardiaque, arythmie, trouble psychiatrique)
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude
- Considéré comme inapproprié pour la participation à l'étude par l'investigateur principal ou le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulse RT
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La radiothérapie pulsée adaptative (Pulse RT) est une stratégie de radiothérapie personnalisée conçue pour renforcer l'immunité anti-tumorale lorsqu'elle est associée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs).
Les patients reçoivent 2-3 fractions de 8-10 Gy à des intervalles de 3-4 semaines, avec une modification adaptative des volumes cibles en fonction de la réponse tumorale. Cette approche vise à induire une mort cellulaire immunogène répétée et à élargir les répertoires de lymphocytes T spécifiques de la tumeur, amplifiant ainsi l'efficacité de l'immunothérapie concomitante tout en maintenant la sécurité dans les limites de dose standard. Les modalités photoniques et protoniques peuvent être utilisées, selon la localisation de la lésion et le jugement clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois après la première radiothérapie
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre le début de la radiothérapie à impulsions adaptatives (premier traitement par radiothérapie) et la date de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités.
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6 mois après la première radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'initiation de la radiothérapie adaptative pulsée
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La survie sans progression (PFS) sera évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
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3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'initiation de la radiothérapie adaptative pulsée
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Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le début de la radiothérapie adaptative pulsée
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La survie sans récidive locale (SSRL) est définie comme le temps entre le début de la radiothérapie pulsée adaptative et la récidive tumorale locale dans le champ irradié ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier de ces événements survenant étant pris en compte.
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3, 6, 12, 24 et 36 mois après le début de la radiothérapie adaptative pulsée
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Survie globale (OS)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le début de la radiothérapie pulsée adaptative
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La survie globale (OS) est définie comme le temps entre le début de la radiothérapie adaptative pulsée et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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3, 6, 12, 24 et 36 mois après le début de la radiothérapie pulsée adaptative
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'initiation de la radiothérapie pulsée adaptative
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants atteignant une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST version 1.1.
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3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'initiation de la radiothérapie pulsée adaptative
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Profilage de la réponse immunitaire et analyse des biomarqueurs
Délai: Référence initiale, pendant le traitement, 1 mois après la dernière radiothérapie
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Les modifications des biomarqueurs immunitaires circulants, y compris les niveaux de cytokines (par exemple, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) et les sous-ensembles de cellules immunitaires (par exemple, CD3, CD4, CD8, cellules NK, lymphocytes T régulateurs), seront évaluées dans des échantillons de sang périphérique prélevés à des moments spécifiés.
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Référence initiale, pendant le traitement, 1 mois après la dernière radiothérapie
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Modification de la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Baseline, pendant le traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le début de la radiothérapie à impulsions adaptative
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de l'ensemble principal PRO-CTCAE au départ et lors du suivi.
Les changements au fil du temps seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires pour évaluer la charge symptomatique liée au traitement et les tendances globales de la qualité de vie.
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Baseline, pendant le traitement, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le début de la radiothérapie à impulsions adaptative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2025-08-014
- 2025-08-014 (Autre identifiant: Samsung medical center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .