고형 종양에서의 적응형 펄스 방사선 치료와 면역요법 (I-APT)
2026년 1월 23일 업데이트: Nalee Kim, Samsung Medical Center
고형 종양에서 적응형 펄스 방사선 치료와 면역 요법에 대한 전향적 2상 연구
이 임상시험의 목표는 적응형 펄스 방사선 치료(Pulse RT)와 면역관문억제제(ICIs)를 결합한 치료가 진행성 고형암 치료에 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
또한 이 결합 치료의 안전성과 면역 체계 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
연구에서 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:
ICIs에 Pulse RT를 추가하면 종양 반응과 생존율이 개선되는가? 참가자가 ICIs와 함께 Pulse RT를 받을 때 어떤 부작용이 발생하는가? 치료가 면역 관련 혈액 및 조직 표지자를 어떻게 변화시키는가? 치료가 참가자의 삶의 질에 영향을 미치는가?
연구자들은 이 새로운 접근법을 일반적인 ICI 치료와 비교하여 Pulse RT가 차이를 만드는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
표준 ICI 치료를 계속 받습니다. 약 3주마다 2-3회의 고용량 Pulse RT(각 8-10 Gy) 세션을 받습니다.
종양 반응에 따라 치료 부피를 조정합니다. 정기적으로 병원을 방문하여 검진, 영상 촬영, 혈액 검사 및 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nalee Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2612
- 이메일: nalee.kim@samsung.com
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Nalee Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2612
- 이메일: nalee.kim@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 고형 종양(간세포암의 경우 영상학적 진단 허용)
- 현재 면역관문억제제(ICI) 치료를 받고 있거나 받을 계획
- RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 치료에 적합한 최소 한 개의 병변 및 측정 가능한 질환 존재
- 서면 동의서 제공 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 뇌 전이 또는 뇌척수막 전이 존재
- 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료
- 연구 참여나 치료에 방해가 될 수 있는 중대한 동반 질환(예: 통제되지 않은 감염, 심부전, 부정맥, 정신 질환)
- 연구 절차 준수 불능 또는 불의
- 책임 연구자 또는 치료 의사가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 RT
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적응형 펄스 방사선 치료(Pulse RT)는 면역 관문 억제제(ICIs)와 병용할 때 종양 면역력을 향상시키도록 설계된 맞춤형 방사선 치료 전략입니다.
환자는 3-4주 간격으로 8-10 Gy의 2-3회 분할 조사를 받으며, 종양 반응에 따라 표적 부피를 적응적으로 수정합니다.
이 접근법은 반복적인 면역원성 세포 사멸을 유도하고 종양 특이적 T세포 레퍼토리를 확장하여 동시에 시행되는 면역요법의 효능을 증폭시키는 동시에 표준 선량 제한 내에서 안전성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
병변 위치와 임상적 판단에 따라 광자와 양자 치료 양식 모두 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율
기간: 첫 방사선 치료 후 6개월
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무진행 생존(PFS)은 적응형 펄스 방사선 치료(첫 번째 방사선 치료) 시작부터 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 방사선 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: Adaptive Pulse 방사선 요법 시작 후 3, 6, 12, 24 및 36개월
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무진행 생존(PFS)은 카플란-마이어 분석을 사용하여 평가됩니다.
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Adaptive Pulse 방사선 요법 시작 후 3, 6, 12, 24 및 36개월
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국소 재발 무병 생존율 (LRFS)
기간: 적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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국소 재발 무병 생존율(LRFS)은 적응형 펄스 방사선 치료 시작부터 조사 영역 내 국소 종양 재발 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든)까지의 시간으로 정의됩니다.
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적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24 및 36개월
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전체 생존율(OS)은 적응형 펄스 방사선 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24 및 36개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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객관적 반응률은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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면역 반응 프로파일링 및 바이오마커 분석
기간: 기준선, 치료 중, 마지막 방사선 치료 후 1개월
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순환 면역 생체지표의 변화, 예를 들어 사이토카인 수준(예: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-β, IFN-γ) 및 면역 세포 아형(예: CD3, CD4, CD8, NK 세포, 조절 T 세포)은 지정된 시간대에 채취한 말초 혈액 샘플에서 평가될 것입니다.
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기준선, 치료 중, 마지막 방사선 치료 후 1개월
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환자 보고 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 중, 적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24 및 36개월
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환자 보고 결과는 기준선과 추적 관찰 중에 PRO-CTCAE 핵심 세트를 사용하여 평가됩니다.
시간에 따른 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 관련 증상 부담과 전반적인 삶의 질 추세를 평가하기 위해 분석됩니다.
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기준선, 치료 중, 적응형 펄스 방사선 치료 시작 후 3, 6, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .