オンダンセトロンの免疫チェックポイント阻害薬関連毒性低減における安全性と有効性
2026年8月2日 更新者：Gang Chen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
オンダンセトロンの安全性と有効性：免疫チェックポイント阻害剤関連毒性の軽減における単一施設無作為化比較臨床試験
本研究は、免疫チェックポイント阻害薬治療に伴う毒性を軽減するためのオンダンセトロンの安全性と有効性を調査するための、前向き、無作為化、単一施設の無作為化比較臨床試験です。
本研究では、標準的なICI治療を受ける予定の肝細胞癌患者66名を登録する計画です。
本研究では、2023年CSCO免疫チェックポイント阻害薬関連毒性管理ガイドラインを主要評価基準として採用し、irAEの発生率と重症度を主要観察指標として、肝細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害薬治療関連毒性を軽減するためのオンダンセトロンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Gang Chen
- 電話番号：86+13616619566
- メール：chen.gang@wmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢：18歳から80歳まで、男女とも可。
- 画像または病理学的診断が肝細胞癌であること。
- 肝がんの標準治療（具体的には、レンバチニブ＋ティセリリズマブ、またはレンバチニブ＋ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブ＋ベバシズマブ）を実施予定であること。
- ECOGスコア：0〜2点。
- 予想生存期間≥12週間。
ベースラインの血球数検査および血液生化学が以下の基準を満たすこと：
白血球数≥3.0×10^9/L；ヘモグロビン≥90 g/L；好中球絶対数≥1.5×10^9/L；血小板数≥100×10^9/L；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤正常上限値（ULN）の2.5倍。総ビリルビン≤ULNの2倍；血清クレアチニン≤ULNの1.5倍；アルブミン≥30 g/L。
- 被験者が本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力すること。
除外基準：
- 14日以内にオンダンセトロンの投与を受けた者。
- 自己免疫疾患を有する患者。
- 14日以内に全身性グルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤の使用。
- 以前に免疫関連有害事象（irAE）によりICI治療を中止した者。
- 重度の肝機能障害（Child-PughグレードC）を有する者。
- セロトニン症候群やフェニルケトン尿症など、オンダンセトロンの禁忌を有する者。
- オンダンセトロンにアレルギーを持つ患者。
- アポモルフィンなど、オンダンセトロンと重大な相互作用を起こす可能性のある薬剤を現在使用している者。
- 研究者が、患者が試験プロトコルの要件を遵守できない、または遵守する意思がないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンダンセトロン群
標準治療計画：肝細胞癌の患者に対して、肝がんの標準治療計画を採用します。具体的には、レンバチニブ + チセリリズマブ、またはレンバチニブ + ペンブロリズマブ、またはアテゾリズマブ + ベバシズマブを含みます： オンダンセトロン：8mg/日を経口投与で維持し、疾患の進行または不耐容まで継続します。 5-HT3受容体拮抗薬以外の対症療法は許可されており、すべての併用薬剤の状況を記録する必要があります。 |
オンダンセトロン：8mg/日を経口投与し、疾患の進行または不耐性が生じるまで継続。
|
|
介入なし：コントロール群
標準治療計画：肝細胞癌患者に対して、肝癌の標準治療計画を採用します。具体的には、レンバチニブ＋ティセリリズマブ、またはレンバチニブ＋ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブ＋ベバシズマブを含みます。 5-HT3受容体拮抗薬以外の対症療法は許可され、すべての併用薬状況は記録する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
irAEsの発症率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療患者におけるオンダンセトロンの予防的使用が免疫関連有害事象（irAEs）の発生率を低減できるかどうかを評価することを目的とする。
評価基準は主に「2023 CSCO 免疫チェックポイント阻害剤関連毒性管理ガイドライン」を参照し、すべてのグレードのirAEs発生率およびグレード3以上の重篤なirAEs発生率に焦点を当てる。
監視範囲は、肝機能・腎機能、血液検査、心機能（心電図、心筋損傷マーカー）、内分泌機能（甲状腺機能など）、および肺炎の画像所見をカバーする。
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
irAEsの重症度
時間枠：試験完了まで、平均1年
|
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）治療患者における免疫関連有害事象（irAE）の重症度を、オンダンセトロンの予防的投与が軽減できるかどうかを評価すること。
評価基準は主に「2023 CSCO免疫チェックポイント阻害薬関連毒性管理ガイドライン」を参照し、すべてのグレードのirAE発生率、およびグレード3以上の重度irAE発生率に焦点を当てる。
モニタリング範囲は、肝機能・腎機能、血液検査、心機能（心電図、心筋損傷マーカー）、内分泌機能（甲状腺機能など）、および肺炎の画像所見を含む。
|
試験完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
RECIST v1.1に基づく客観的奏効率
|
研究完了まで、平均1年
|
|
DCR
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
RECIST v1.1による疾患制御率
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年6月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2026-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。