Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ondansetron for å redusere bivirkninger knyttet til immun-sjekkpunkthemmere

2. august 2026 oppdatert av: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sikkerheten og effekten av Ondansetron i reduksjon av bivirkninger knyttet til immun-sjekkpunktshemmere: En randomisert kontrollert klinisk studie fra ett senter

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkelt-senter randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten av ondansetron i å redusere toksisiteten forbundet med immun-sjekkpunkt-hemmer-behandling. Denne studien planlegger å inkludere 66 pasienter med hepatocellulært karsinom som er planlagt å motta standard ICI-behandling. Denne studien vil bruke 2023 CSCO-retningslinjene for håndtering av immun-sjekkpunkt-hemmer-relatert toksisitet som hovedvurderingskriteriet, og ta forekomsten og alvorlighetsgraden av irAEs som hovedobservasjonsindikatorer for å evaluere effektiviteten av ondansetron i å redusere toksisiteten relatert til immun-sjekkpunkt-hemmer-behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 80 år, både menn og kvinne akseptabelt.
  2. Bildediagnostisk eller patologisk diagnose er hepatocellulært karsinom.
  3. Planlagt standardbehandling for leverkreft, spesifikt inkluderer lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab.
  4. ECOG score: 0 til 2 poeng.
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uker.

  6. Baseline blodcelleantallstester og blodbiokjemi må oppfylle følgende standarder:

    Hvite blodlegemer ≥3.0×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Absolutt neutrofilantall ≥1.5×10^9/L; Trombocytantall ≥100×10^9/L; Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2.5 ganger øvre grense for normal (ULN). Total bilirubin ≤ to ganger ULN; Serumkreatinin ≤ 1.5 ganger ULN; Albumin ≥30 g/L.

  7. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til denne studien, signerte informert samtykke, hadde god compliance og samarbeidet med oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. De som har mottatt behandling med ondansetron innen 14 dager.
  2. Pasienter med autoimmun sykdom.
  3. Bruk av systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiver innen 14 dager.
  4. De som tidligere har avbrutt ICI-behandling på grunn av irAEs.
  5. De med alvorlig leversvikt (Child-Pugh grad C).
  6. De med kontraindikasjoner mot ondansetron som serotonin-syndrom eller fenylketonuri.
  7. Pasienter allergiske mot ondansetron.
  8. De som for tiden bruker medikamenter som kan ha alvorlige interaksjoner med ondansetron, som apomorfin.
  9. Forskeren vurderte at pasienten var ute av stand til eller ikke ønsket å følge kravene i forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetrongruppen

Standard behandlingsplan: For pasienter med hepatocellulært karsinom, benyttes standard behandlingsplan for leverkreft, som spesifikt inkluderer lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab:

Ondansetron: Opprettholdes med 8 mg/dag, peroralt, inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse.

Symptomatiske behandlinger utenom 5-HT3-reseptorantagonister er tillatt, og alle samtidige medikamenter skal registreres.
Legemiddel: ondansetron
Ondansetron: Opprettholdes med 8 mg/dag, oralt, inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Standard behandlingsplan: For pasienter med hepatocellulært karsinom, benyttes standard behandlingsplan for leverkreft, som spesifikt inkluderer lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab

Symptomatiske behandlinger utenom 5-HT3-reseptorantagonister er tillatt, og alle samtidige medikasjonssituasjoner bør registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstraten av irAEs
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Å evaluere om profylaktisk bruk av ondansetron kan redusere forekomsten av immunsystemrelaterte bivirkninger (irAEs) hos pasienter behandlet med immun-sjekkpunktshemmere (ICI). Vurderingskriteriene refererer hovedsakelig til «2023 CSCO-retningslinjer for håndtering av toksisitet relatert til immun-sjekkpunktshemmere», med fokus på forekomsten av irAEs på alle grader og forekomsten av alvorlige irAEs på grad 3 og høyere. Overvåkingsomfanget dekker lever- og nyrefunksjon, blodprøver, hjertefunksjon (elektrokardiogram, hjerte-skademarkører), endokrin funksjon (skjoldbruskkjertelfunksjon, etc.) og bildebevis for lungebetennelse.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Alvorlighetsgraden av irAEs
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Å evaluere om profylaktisk bruk av ondansetron kan redusere alvorlighetsgraden av immunrelaterte bivirkninger (irAEs) hos pasienter behandlet med immun-sjekkpunkthemmere (ICI). Evalueringkriteriene refererer hovedsakelig til "2023 CSCO-retningslinjer for håndtering av toksisitet relatert til immun-sjekkpunkthemmere", med fokus på forekomsten av alle grader av irAEs og forekomsten av alvorlige irAEs på grad 3 og høyere. Overvåkingsområdet dekker lever- og nyrefunksjon, blodstatus, hjertefunksjon (elektrokardiogram, hjertemuskelskademarkører), endokrin funksjon (skjoldbruskkjertelfunksjon, etc.) og bildebevis for lungebetennelse.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Objektiv responsrate, ifølge RECIST v1.1
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
DCR
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomskontrollrate, i henhold til RECIST v1.1
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2026-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere