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La Sicurezza e l'Efficacia dell'Ondansetron nella Riduzione delle Tossicità Correlate agli Inibitori dei Checkpoint Immunitari

9 marzo 2026 aggiornato da: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

La Sicurezza e l'Efficacia dell'Ondansetron nella Riduzione delle Tossicità Correlate agli Inibitori dei Checkpoint Immunitari: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Monocentrico

Questo studio è un trial clinico controllato randomizzato prospettico, monocentrico per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ondansetron nel ridurre la tossicità associata al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Questo studio prevede di arruolare 66 pazienti con carcinoma epatocellolare che devono ricevere il trattamento standard con ICI. Questo studio adotterà le Linee Guida CSCO 2023 per la Gestione della tossicità correlata agli inibitori del checkpoint immunitario come criterio di valutazione principale e prenderà l'incidenza e la gravità degli irAEs come indicatori di osservazione principali per valutare l'efficacia dell'ondansetron nel ridurre la tossicità correlata al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma epatocellolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 18 a 80 anni, sia maschi che femmine sono accettabili.
  2. La diagnosi per immagini o patologica è carcinoma epatocellulare;
  3. È pianificato effettuare il trattamento standard per il cancro al fegato, specificamente incluso lenvatinib + tislelizumab o lenvatinib + pembrolizumab o atezolizumab + bevacizumab.
  4. Punteggio ECOG: da 0 a 2 punti;
  5. Periodo di sopravvivenza previsto ≥12 settimane;

  6. Gli esami ematici di base e la biochimica del sangue devono soddisfare i seguenti standard:

    Conteggio dei globuli bianchi ≥3.0×10^9/L; Emoglobina ≥90 g/L; Il conteggio assoluto dei neutrofili è ≥1.5×10^9/L; Conteggio delle piastrine ≥100×10^9/L; Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2.5 volte il limite superiore del normale (ULN). Bilirubina totale ≤ due volte ULN; Creatinina sierica ≤ 1.5 volte ULN; Albumina ≥30 g/L;

  7. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno ricevuto trattamento con ondansetron entro 14 giorni;
  2. Pazienti con malattie autoimmuni;
  3. Uso di glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori entro 14 giorni;
  4. Coloro che hanno precedentemente interrotto il trattamento con ICI a causa di irAEs;
  5. Coloro con grave disfunzione epatica (grado C di Child-Pugh);
  6. Coloro con controindicazioni all'ondansetron come la sindrome serotoninergica o la fenilchetonuria;
  7. Pazienti allergici all'ondansetron;
  8. Coloro che stanno attualmente utilizzando farmaci che possono avere gravi interazioni con l'ondansetron, come l'apomorfina;
  9. Il ricercatore ha valutato che il paziente non era in grado o non era disposto a rispettare i requisiti del protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ondansetron

Piano terapeutico standard: Per i pazienti con carcinoma epatocellulare, viene adottato il piano terapeutico standard per il cancro al fegato, che include specificamente lenvatinib + tislelizumab o lenvatinib + pembrolizumab o atezolizumab + bevacizumab:

Ondansetron: Mantenuto a 8 mg/qd, per via orale, fino a progressione della malattia o intolleranza.

Sono consentiti trattamenti sintomatici diversi dagli antagonisti del recettore 5-HT3, e tutte le situazioni di assunzione concomitante di farmaci devono essere registrate.
Droga: ondansetron
Ondansetron: Mantenuto a 8mg/qd, per via orale, fino a progressione della malattia o intolleranza.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo

Piano di trattamento standard: Per i pazienti con carcinoma epatocellulare, viene adottato il piano di trattamento standard per il cancro al fegato, che include specificamente lenvatinib + tislelizumab o lenvatinib + pembrolizumab o atezolizumab + bevacizumab

Sono consentiti trattamenti sintomatici diversi dagli antagonisti del recettore 5-HT3 e tutte le situazioni di assunzione concomitante di farmaci devono essere registrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza degli irAEs
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare se l'uso profilattico di ondansetron può ridurre l'incidenza di eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) in pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI). I criteri di valutazione fanno principalmente riferimento alle "Linee guida CSCO 2023 per la gestione della tossicità correlata agli inibitori del checkpoint immunitario", con un focus sull'incidenza di tutti i gradi di irAEs e sull'incidenza di irAEs gravi di grado 3 e superiore. L'ambito di monitoraggio copre le funzioni epatiche e renali, l'emocromo, la funzione cardiaca (elettrocardiogramma, marcatori di danno miocardico), la funzione endocrina (funzione tiroidea, ecc.) e le manifestazioni di imaging della polmonite.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La Gravità degli irAEs
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare se l'uso profilattico di ondansetron possa ridurre la gravità degli eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) nei pazienti trattati con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI). I criteri di valutazione si riferiscono principalmente alle "Linee guida CSCO 2023 per la gestione della tossicità correlata agli inibitori dei checkpoint immunitari", con un focus sull'incidenza di tutti i gradi di irAEs e sull'incidenza di irAEs gravi di grado 3 e superiore. L'ambito di monitoraggio copre le funzioni epatiche e renali, l'emocromo, la funzione cardiaca (elettrocardiogramma, marcatori di danno miocardico), la funzione endocrina (funzione tiroidea, ecc.) e le manifestazioni di imaging della polmonite.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettivo, secondo RECIST v1.1
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
DCR
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Tasso di Controllo della Malattia, secondo RECIST v1.1
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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