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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron bei der Verringerung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingten Toxizitäten

9. März 2026 aktualisiert von: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron bei der Reduzierung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingten Toxizitäten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzelnen Zentrum

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einzentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron bei der Verringerung der Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Diese Studie plant, 66 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom einzuschließen, die eine Standard-ICI-Behandlung erhalten sollen. Diese Studie wird die 2023 CSCO-Richtlinien für das Management der mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren verbundenen Toxizität als Hauptbewertungskriterium übernehmen und die Inzidenz und Schwere von irAEs als Hauptbeobachtungsindikatoren heranziehen, um die Wirksamkeit von Ondansetron bei der Verringerung der mit der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren verbundenen Toxizität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 80 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich sind akzeptabel.
  2. Die bildgebende oder pathologische Diagnose ist hepatozelluläres Karzinom;
  3. Es ist geplant, eine Standardbehandlung für Leberkrebs durchzuführen, insbesondere Lenvatinib + Tislelizumab oder Lenvatinib + Pembrolizumab oder Atezolizumab + Bevacizumab.
  4. ECOG-Score: 0 bis 2 Punkte;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
  6. Baseline-Blutzellzähltests und Blutbiochemie müssen folgende Standards erfüllen:

    Weiße Blutkörperchenzahl ≥3,0×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Die absolute Neutrophilenzahl ist ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN). Gesamtbilirubin ≤ doppelte ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN; Albumin ≥30 g/L;

  7. Die Probanden traten freiwillig dieser Studie bei, unterschrieben die Einwilligungserklärung, hatten gute Compliance und kooperierten mit der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen mit Ondansetron behandelt wurden;
  2. Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  3. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen;
  4. Diejenigen, die zuvor die ICI-Behandlung aufgrund von irAEs abgebrochen haben;
  5. Diejenigen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C);
  6. Diejenigen mit Kontraindikationen für Ondansetron wie Serotonin-Syndrom oder Phenylketonurie;
  7. Patienten, die allergisch auf Ondansetron reagieren;
  8. Diejenigen, die derzeit Medikamente verwenden, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit Ondansetron haben können, wie Apomorphin;
  9. Der Forscher bewertete, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht gewillt war, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron-Gruppe

Standardbehandlungsplan: Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wird der Standardbehandlungsplan für Leberkrebs angewendet, der speziisch Lenvatinib + Tislelizumab oder Lenvatinib + Pembrolizumab oder Atezolizumab + Bevacizumab umfasst:

Ondansetron: Wird mit 8 mg/täglich oral beibehalten, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit.

Symptomatische Behandlungen außer 5-HT3-Rezeptorantagonisten sind erlaubt, und alle gleichzeitigen Medikationssituationen sollten aufgezeichnet werden.

Ondansetron: Wurde mit 8mg/Tag oral beibehalten, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Standardbehandlungsplan: Für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wird der Standardbehandlungsplan für Leberkrebs angewendet, der speziell Lenvatinib + Tislelizumab oder Lenvatinib + Pembrolizumab oder Atezolizumab + Bevacizumab umfasst.

Symptomatische Behandlungen außer 5-HT3-Rezeptorantagonisten sind erlaubt, und alle gleichzeitigen Medikamentensituationen sollten aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von irAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zu bewerten, ob die prophylaktische Anwendung von Ondansetron die Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt werden, reduzieren kann. Die Bewertungskriterien beziehen sich hauptsächlich auf die "2023 CSCO-Leitlinien für das Management der Toxizität im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren", mit einem Fokus auf die Inzidenz aller Grade von irAEs und die Inzidenz schwerer irAEs ab Grad 3 und höher. Der Überwachungsbereich umfasst Leber- und Nierenfunktionen, Blutbild, Herzfunktion (Elektrokardiogramm, Myokardschädigungsmarker), endokrine Funktion (Schilddrüsenfunktion usw.) und bildgebende Darstellungen einer Lungenentzündung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Schwere der irAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu bewerten, ob die prophylaktische Anwendung von Ondansetron die Schwere immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) bei mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelten Patienten verringern kann. Die Bewertungskriterien beziehen sich hauptsächlich auf die „2023 CSCO-Leitlinien für das Management von Toxizitäten im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren“, mit einem Fokus auf die Inzidenz von irAEs aller Schweregrade und die Inzidenz schwerer irAEs der Stufe 3 und höher. Der Überwachungsbereich umfasst Leber- und Nierenfunktionen, Blutbild, Herzfunktion (Elektrokardiogramm, Myokardschädigungsmarker), endokrine Funktion (Schilddrüsenfunktion usw.) und bildgebende Befunde einer Pneumonie.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechrate gemäß RECIST v1.1
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Disease Control Rate, gemäß RECIST v1.1
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

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