- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381634
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron bei der Verringerung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingten Toxizitäten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron bei der Reduzierung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingten Toxizitäten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzelnen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 80 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich sind akzeptabel.
- Die bildgebende oder pathologische Diagnose ist hepatozelluläres Karzinom;
- Es ist geplant, eine Standardbehandlung für Leberkrebs durchzuführen, insbesondere Lenvatinib + Tislelizumab oder Lenvatinib + Pembrolizumab oder Atezolizumab + Bevacizumab.
- ECOG-Score: 0 bis 2 Punkte;
- Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
Baseline-Blutzellzähltests und Blutbiochemie müssen folgende Standards erfüllen:
Weiße Blutkörperchenzahl ≥3,0×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Die absolute Neutrophilenzahl ist ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN). Gesamtbilirubin ≤ doppelte ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN; Albumin ≥30 g/L;
- Die Probanden traten freiwillig dieser Studie bei, unterschrieben die Einwilligungserklärung, hatten gute Compliance und kooperierten mit der Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen mit Ondansetron behandelt wurden;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen;
- Diejenigen, die zuvor die ICI-Behandlung aufgrund von irAEs abgebrochen haben;
- Diejenigen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C);
- Diejenigen mit Kontraindikationen für Ondansetron wie Serotonin-Syndrom oder Phenylketonurie;
- Patienten, die allergisch auf Ondansetron reagieren;
- Diejenigen, die derzeit Medikamente verwenden, die schwerwiegende Wechselwirkungen mit Ondansetron haben können, wie Apomorphin;
- Der Forscher bewertete, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht gewillt war, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ondansetron-Gruppe
Standardbehandlungsplan: Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wird der Standardbehandlungsplan für Leberkrebs angewendet, der speziisch Lenvatinib + Tislelizumab oder Lenvatinib + Pembrolizumab oder Atezolizumab + Bevacizumab umfasst: Ondansetron: Wird mit 8 mg/täglich oral beibehalten, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit. Symptomatische Behandlungen außer 5-HT3-Rezeptorantagonisten sind erlaubt, und alle gleichzeitigen Medikationssituationen sollten aufgezeichnet werden. |
Ondansetron: Wurde mit 8mg/Tag oral beibehalten, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlungsplan: Für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wird der Standardbehandlungsplan für Leberkrebs angewendet, der speziell Lenvatinib + Tislelizumab oder Lenvatinib + Pembrolizumab oder Atezolizumab + Bevacizumab umfasst. Symptomatische Behandlungen außer 5-HT3-Rezeptorantagonisten sind erlaubt, und alle gleichzeitigen Medikamentensituationen sollten aufgezeichnet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate von irAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Zu bewerten, ob die prophylaktische Anwendung von Ondansetron die Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt werden, reduzieren kann.
Die Bewertungskriterien beziehen sich hauptsächlich auf die "2023 CSCO-Leitlinien für das Management der Toxizität im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren", mit einem Fokus auf die Inzidenz aller Grade von irAEs und die Inzidenz schwerer irAEs ab Grad 3 und höher.
Der Überwachungsbereich umfasst Leber- und Nierenfunktionen, Blutbild, Herzfunktion (Elektrokardiogramm, Myokardschädigungsmarker), endokrine Funktion (Schilddrüsenfunktion usw.) und bildgebende Darstellungen einer Lungenentzündung.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Die Schwere der irAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Um zu bewerten, ob die prophylaktische Anwendung von Ondansetron die Schwere immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) bei mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelten Patienten verringern kann.
Die Bewertungskriterien beziehen sich hauptsächlich auf die „2023 CSCO-Leitlinien für das Management von Toxizitäten im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren“, mit einem Fokus auf die Inzidenz von irAEs aller Schweregrade und die Inzidenz schwerer irAEs der Stufe 3 und höher.
Der Überwachungsbereich umfasst Leber- und Nierenfunktionen, Blutbild, Herzfunktion (Elektrokardiogramm, Myokardschädigungsmarker), endokrine Funktion (Schilddrüsenfunktion usw.) und bildgebende Befunde einer Pneumonie.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Ansprechrate gemäß RECIST v1.1
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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DCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Disease Control Rate, gemäß RECIST v1.1
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
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- Carbazole
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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