온단세트론의 면역관문억제제 관련 독성 감소에 대한 안전성과 효능
온단세트론의 면역관문억제제 관련 독성 감소에 대한 안전성 및 효능: 단일기관 무작위 대조 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Gang Chen
- 전화번호: 86+13616619566
- 이메일: chen.gang@wmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세에서 80세까지, 남녀 모두 가능합니다.
- 영상 또는 병리학적 진단이 간세포암입니다.
- 간암에 대한 표준 치료를 계획하고 있으며, 구체적으로는 렌바티닙 + 티슬레리주맙 또는 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙 + 베바시주맙을 포함합니다.
- ECOG 점수: 0에서 2점;
- 예상 생존 기간 ≥12주;
기초 혈구 수 검사 및 혈액 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다:
백혈구 수 ≥3.0×10^9/L; 혈색소 ≥90 g/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배; 알부민 ≥30 g/L;
- 연구 대상자는 자발적으로 이 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조합니다.
제외 기준:
- 14일 이내에 온단세트론 치료를 받은 자;
- 자가면역 질환을 가진 환자;
- 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 사용;
- 이전에 irAEs로 인해 ICI 치료를 중단한 자;
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C)를 가진 자;
- 세로토닌 증후군 또는 페닐케톤뇨증과 같은 온단세트론에 대한 금기 사항이 있는 자;
- 온단세트론에 알레르기가 있는 환자;
- 아포모르핀과 같이 온단세트론과 심각한 상호작용이 있을 수 있는 약물을 현재 사용 중인 자;
- 연구자가 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는다고 평가한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 그룹
표준 치료 계획: 간세포암 환자에게는 간암의 표준 치료 계획을 채택하며, 구체적으로는 렌바티닙 + 티슬레리주맙 또는 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙 + 베바시주맙을 포함합니다: 온단세트론: 8mg/qd로 유지하며 경구 투여하며, 질병 진행 또는 내약 불가능할 때까지 지속합니다. 5-HT3 수용체 길항제 이외의 대증 치료는 허용되며, 모든 동시 투약 상황은 기록되어야 합니다. |
Ondansetron: 8mg/qd으로 유지, 경구 투여, 질병 진행 또는 불내성까지.
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 계획: 간세포암 환자의 경우 간암에 대한 표준 치료 계획을 채택하며, 구체적으로는 렌바티닙 + 티슬리리주맙 또는 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙 + 베바시주맙을 포함합니다. 5-HT3 수용체 길항제 이외의 대증 치료는 허용되며, 모든 병용 약물 상황을 기록해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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irAEs의 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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면역관문억제제(ICI)로 치료받는 환자에서 프로필락틱 용법의 온단세트론 투여가 면역관련 부작용(irAEs)의 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위함입니다.
평가 기준은 주로 "2023 CSCO 면역관문억제제 관련 독성 관리 가이드라인"을 참조하며, 모든 등급의 irAEs 발생률과 3등급 이상의 중증 irAEs 발생률에 중점을 둡니다.
모니터링 범위는 간·신장 기능, 혈액검사, 심장 기능(심전도, 심근 손상 표지자), 내분비 기능(갑상선 기능 등) 및 폐렴의 영상학적 소견을 포함합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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irAEs의 중증도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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면역관문억제제(ICI)로 치료받는 환자에서 프로필락틱 사용한 오니다세트론이 면역관련 부작용(irAE)의 심각도를 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
평가 기준은 주로 "2023년 CSCO 면역관문억제제 관련 독성 관리 지침"을 참조하며, 모든 등급의 irAE 발생률과 3등급 이상의 중증 irAE 발생률에 중점을 둡니다.
모니터링 범위는 간기능 및 신기능, 혈액 검사, 심장 기능(심전도, 심근 손상 표지자), 내분비 기능(갑상선 기능 등) 및 폐렴의 영상학적 소견을 포함합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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RECIST v1.1 기준 객관적 반응률
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연구 완료까지, 평균 1년
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DCR
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2026-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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