Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ondansetronu při snižování toxicit souvisejících s inhibitory imunitních kontrolních bodů

9. března 2026 aktualizováno: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bezpečnost a účinnost Ondansetronu při snižování toxicit spojených s inhibitory imunitních kontrolních bodů: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost ondansetronu při snižování toxicity spojené s léčbou inhibitory imunitních kontrolních bodů. Tato studie plánuje zařadit 66 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají naplánovanou standardní léčbu ICI. Tato studie přijme Pokyny CSCO 2023 pro zvládání toxicity související s inhibitory imunitních kontrolních bodů jako hlavní hodnotící kritérium a výskyt a závažnost irAEs jako hlavní pozorovací ukazatele k hodnocení účinnosti ondansetronu při snižování toxicity související s léčbou inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 80 let, přijatelní jsou muži i ženy.
  2. Zobrazovací nebo patologická diagnóza je hepatocelulární karcinom;
  3. Je plánováno provést standardní léčbu rakoviny jater, konkrétně včetně lenvatinibu + tislelizumabu nebo lenvatinibu + pembrolizumabu nebo atezolizumabu + bevacizumabu.
  4. ECOG skóre: 0 až 2 body;
  5. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů;

  6. Základní testy krevního obrazu a biochemie krve musí splňovat následující standardy:

    Počet bílých krvinek ≥3,0×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/L; Počet krevních destiček ≥100×10^9/L; Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Celkový bilirubin ≤ dvojnásobek ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ULN; Albumin ≥30 g/L;

  7. Subjekty se do této studie dobrovolně zapojí, podepíší informovaný souhlas, budou mít dobrou adherenci a budou spolupracovat s následným sledováním.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří dostali léčbu ondansetronem do 14 dnů;
  2. Pacienti s autoimunitními onemocněními;
  3. Použití systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv do 14 dnů;
  4. Ti, kteří dříve přerušili léčbu ICI z důvodu irAEs;
  5. Ti s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh stupeň C);
  6. Ti s kontraindikacemi pro ondansetron, jako je serotoninový syndrom nebo fenylketonurie;
  7. Pacienti alergičtí na ondansetron;
  8. Ti, kteří v současnosti užívají léky, které mohou mít vážné interakce s ondansetronem, jako je apomorfin;
  9. Výzkumník vyhodnotil, že pacient není schopen nebo nechce dodržovat požadavky výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetronová skupina

Standardní léčebný plán: U pacientů s hepatocelulárním karcinomem je přijat standardní léčebný plán pro rakovinu jater, který konkrétně zahrnuje lenvatinib + tislelizumab nebo lenvatinib + pembrolizumab nebo atezolizumab + bevacizumab:

Ondansetron: Udržován v dávce 8 mg/den, perorálně, až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Příznakové léčby jiné než antagonisty receptoru 5-HT3 jsou povoleny a všechny souběžné medikace by měly být zaznamenány.
Lék: ondansetron
Ondansetron: Podává se v dávce 8 mg/den, perorálně, do progrese onemocnění nebo intolerance.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Standardní léčebný plán: U pacientů s hepatocelulárním karcinomem se používá standardní léčebný plán pro rakovinu jater, který konkrétně zahrnuje lenvatinib + tislelizumab nebo lenvatinib + pembrolizumab nebo atezolizumab + bevacizumab

Jsou povoleny symptomatické léčby kromě antagonistů receptorů 5-HT3 a všechny současné medikace by měly být zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt irAEs
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Vyhodnotit, zda profylaktické užití ondansetronu může snížit výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (irAEs) u pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI). Hodnoticí kritéria se primárně odkazují na "Pokyny CSCO pro léčbu toxicity související s inhibitory imunitních kontrolních bodů z roku 2023", se zaměřením na výskyt irAEs všech stupňů a výskyt závažných irAEs stupně 3 a výše. Monitorovací rozsah zahrnuje funkce jater a ledvin, krevní obraz, srdeční funkci (elektrokardiogram, markery poškození myokardu), endokrinní funkci (funkce štítné žlázy atd.) a zobrazovací projevy pneumonie.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Závažnost irAE
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Posoudit, zda profylaktické podávání ondansetronu může snížit závažnost imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAEs) u pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI). Hodnotící kritéria se hlavně odvolávají na "2023 CSCO Guidelines for the Management of Toxicity Related to Immune Checkpoint Inhibitors" a zaměřují se na incidenci irAEs všech stupňů a incidenci závažných irAEs stupně 3 a vyššího. Rozsah monitorování zahrnuje funkce jater a ledvin, krevní obraz, srdeční funkci (elektrokardiogram, markery poškození myokardu), endokrinní funkci (funkce štítné žlázy atd.) a zobrazovací projevy pneumonie.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Míra objektivní odpovědi podle RECIST v1.1
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
DCR
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit