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Sécurité et efficacité de l'ondansétron dans la réduction des toxicités liées aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires

2 août 2026 mis à jour par: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sécurité et efficacité de l'ondansétron dans la réduction des toxicités liées aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires : essai clinique randomisé contrôlé monocentrique

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif et monocentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ondansétron dans la réduction de la toxicité associée au traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Cette étude prévoit d'inclure 66 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire programmés pour recevoir un traitement standard par ICI. Cette étude adoptera les Recommandations CSCO 2023 pour la prise en charge de la toxicité liée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires comme principal critère d'évaluation, et prendra l'incidence et la sévérité des irAEs comme principaux indicateurs d'observation pour évaluer l'efficacité de l'ondansétron dans la réduction de la toxicité liée au traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : de 18 à 80 ans, hommes et femmes acceptés.
  2. Diagnostic par imagerie ou histologique de carcinome hépatocellulaire.
  3. Traitement standard du cancer du foie prévu, incluant spécifiquement : lenvatinib + tislelizumab, ou lenvatinib + pembrolizumab, ou atezolizumab + bevacizumab.
  4. Score ECOG : 0 à 2 points.
  5. Durée de vie prévue ≥ 12 semaines.

  6. Les analyses sanguines de base doivent respecter les normes suivantes :

    Numération leucocytaire ≥ 3,0 × 10^9/L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ; Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
    Bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ; Albumine ≥ 30 g/L.

  7. Les sujets participent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé, font preuve d'une bonne observance et coopèrent pour le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes ayant reçu un traitement par ondansétron dans les 14 jours précédents.
  2. Patients atteints de maladies auto-immunes.
  3. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédents.
  4. Personnes ayant précédemment interrompu un traitement par ICI en raison d'irAEs.
  5. Personnes présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh).
  6. Personnes présentant des contre-indications à l'ondansétron, comme un syndrome sérotoninergique ou une phénylcétonurie.
  7. Patients allergiques à l'ondansétron.
  8. Personnes utilisant actuellement des médicaments pouvant interagir gravement avec l'ondansétron, comme l'apomorphine.
  9. Le chercheur estime que le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ondansétron

Plan de traitement standard : Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, le plan de traitement standard du cancer du foie est adopté, qui comprend spécifiquement le lenvatinib + tislelizumab ou le lenvatinib + pembrolizumab ou l'atezolizumab + bevacizumab :

Ondansétron : Maintenu à 8 mg/jour, par voie orale, jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.

Les traitements symptomatiques autres que les antagonistes des récepteurs 5-HT3 sont autorisés, et toutes les situations de médicaments concomitants doivent être enregistrées.
Médicament: ondansétron
Ondansetron : Maintenu à 8 mg/jour, par voie orale, jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Aucune intervention: Groupe témoin

Plan de traitement standard : Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, le plan de traitement standard du cancer du foie est adopté, ce qui inclut spécifiquement le lénvatinib + tislelizumab ou le lénvatinib + pembrolizumab ou l'atezolizumab + bévacizumab

Les traitements symptomatiques autres que les antagonistes des récepteurs 5-HT3 sont autorisés, et toutes les situations de médicaments concomitants doivent être enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des irAEs
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Évaluer si l'utilisation prophylactique d'ondansétron peut réduire l'incidence des effets indésirables liés à l'immunité (irAEs) chez les patients traités par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI). Les critères d'évaluation se réfèrent principalement aux « Lignes directrices CSCO 2023 pour la gestion de la toxicité liée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires », en mettant l'accent sur l'incidence de tous les grades d'irAEs et l'incidence des irAEs sévères de grade 3 et plus. Le champ de surveillance couvre les fonctions hépatiques et rénales, la numération sanguine, la fonction cardiaque (électrocardiogramme, marqueurs de lésions myocardiques), la fonction endocrine (fonction thyroïdienne, etc.) et les manifestations d'imagerie de pneumonie.
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
La sévérité des irAEs
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluer si l'utilisation prophylactique d'ondansétron peut réduire la gravité des événements indésirables liés à l'immunité (irAEs) chez les patients traités par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI). Les critères d'évaluation se réfèrent principalement aux « Lignes directrices CSCO 2023 pour la gestion de la toxicité liée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires », en se concentrant sur l'incidence des irAEs de tous grades et l'incidence des irAEs graves de grade 3 et plus. La surveillance couvre les fonctions hépatiques et rénales, l'hémogramme, la fonction cardiaque (électrocardiogramme, marqueurs de lésions myocardiques), la fonction endocrinienne (fonction thyroïdienne, etc.) et les manifestations d'imagerie de la pneumonie.
pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de réponse objective, selon RECIST v1.1
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
DCR
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie, selon RECIST v1.1
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2026-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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