大腿骨遠位部骨折の固定における単一外側プレート法と二重プレート法の比較
2026年1月25日 更新者：Mohamed Ahmed Abdelkader、Beni-Suef University
大腿骨遠位部骨折の固定における単一外側プレートと二重プレートの比較分析：無作為化臨床試験
この臨床試験は、大腿骨遠位端骨折に対する単一プレート固定法と二重プレート固定法の比較効果、安全性、および機能転帰に関するレベルIエビデンスを提供することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
遠位大腿骨骨折、特に骨幹端部粉砕を伴うものは、骨癒合不全、整列不良、機能障害のリスクが高く、重要な外科的課題となっています。
単一外側ロッキングプレート（SLP）は一般的な固定法ですが、複雑な骨折では十分な安定性が得られず、内反転位を引き起こす可能性があります。
二重プレート固定（外側および内側プレート）は生体力学的安定性を強化しますが、外科的侵襲がより大きくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62511
- Beni Suef University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 急性、転位のある、閉鎖性またはGustilo-Anderson分類Type Iの開放性大腿骨遠位端骨折（AO/OTA分類 33-A1、A2、A3、C1、C2、C3）。
- 受傷後7日以内の来院。
- 文書によるインフォームド・コンセントの取得。
除外基準：
- 病的骨折。
- 同側下肢の関連外傷（浮動膝）。
- 修復を必要とする関連神経血管損傷。
- 既存の症状のある膝関節炎または過去の膝関節大手術歴。
- 活動性の局所または全身感染症。
- 手術または麻酔を妨げる医学的併存疾患[米国麻酔科学会（ASA）クラスIV/V]。
- 認知障害またはフォローアップ遵守不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (シングルプレート):
患者は、標準的な外側アプローチにより、単一の事前に湾曲した外側遠位大腿骨ロッキング圧迫プレートを使用した観血的整復内固定術（ORIF）を受けました。
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患者は、標準的な外側アプローチにより、単一のプレコンタード外側遠位大腿骨ロッキング圧迫プレートを用いて、開放整復内固定術（ORIF）を受けました。
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実験的：グループII（ダブルプレート）
患者は、内側広筋下剥離を伴う前外側アプローチにより、外側遠位大腿骨ロッキングプレートと内側バットレスプレート（3.5mm再建プレート）を併用した開放整復内固定（ORIF）を受けました。
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患者は、大腿前外側アプローチと内側広筋下剥離により、外側大腿骨遠位ロッキングプレートと内側支柱プレート（3.5mm再建プレート）を併用した観血的整復内固定術（ORIF）を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節学会スコア (KSS)
時間枠：手術後6ヶ月
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Knee Society Score（KSS）には2つのセクションの質問が含まれています：膝関節（痛み、可動域、安定性）と機能（歩行距離、階段昇降能力）。
両セクションは0から100で採点され、低いスコアは膝の状態が悪いことを示し、高いスコアは膝の状態が良いことを示します。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科連合
時間枠：手術後52週
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放射線学的癒合（4分の3の皮質に橋渡し仮骨形成と定義）が記録された。
これは、術後2、6、12、24、および52週に評価された。
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手術後52週
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Active Range of Motion
時間枠：手術後52週
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アクティブ関節可動域はゴニオメーターを用いて測定され、外部からの補助なしに患者の自発的な筋収縮によって達成される関節角度を評価します。
手術後2、6、12、24、52週目に評価されました。
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手術後52週
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痛みの程度
時間枠：手術後52週間
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疼痛の程度は、Visual Analogue Scale (VAS)を用いて評価されました。
VASは10cmの線から構成され、両端のポイントは0（「痛みなし」）と10（「考えうる限り最悪の痛み」）を表しています。 術後2、6、12、24、および52週目に評価が行われました。 |
手術後52週間
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骨折整復
時間枠：手術後52週
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前後(AP)／側面X線写真における骨折整復位は記録されました。
手術後2、6、12、24、52週に評価されました。
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手術後52週
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生活の質の評価
時間枠：手術後12ヶ月
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生活の質は、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）においてEQ-5D-5L質問票を用いて評価されました。
これは術後6か月および12か月で評価されました。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (実際)
2025年10月2日
研究の完了 (実際)
2025年10月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータが利用可能となります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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