Placa Lateral Única versus Dupla Placa para a Fixação de Fraturas Distais do Fémur
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Uma Análise Comparativa de Placa Lateral Única versus Dupla Placa para a Fixação de Fraturas Distais do Fémur: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo visou fornecer evidência Nível I sobre a eficácia comparativa, segurança e resultados funcionais da placa única versus dupla placa para fraturas femorais distais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas distais do fémur, particularmente aquelas com cominuição metafisária, representam um desafio cirúrgico significativo com elevados riscos de não união, mau alinhamento e comprometimento funcional.
A placa de bloqueio lateral única (SLP) é um método de fixação comum, mas pode não oferecer estabilidade suficiente em fraturas complexas, levando ao colapso em varo.
A dupla placação (placas lateral e medial) oferece uma maior estabilidade biomecânica, mas envolve uma maior invasividade cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62511
- Beni Suef University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Fratura distal do fémur aguda, deslocada, fechada ou aberta do tipo Gustilo-Anderson I (tipos AO/OTA 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Apresentação até 7 dias após a lesão.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Fraturas patológicas.
- Trauma associado do membro inferior ipsilateral (joelho flutuante).
- Lesão neurovascular associada que necessite de reparação.
- Artrose sintomática prévia do joelho ou cirurgia major prévia do joelho.
- Infeção local ou sistémica ativa.
- Comorbilidades médicas que contraindicam cirurgia ou anestesia [Classe IV/V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)].
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cumprir o seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (Placa Única):
Os doentes foram submetidos a uma redução aberta e fixação interna (ORIF) utilizando uma única placa de compressão de bloqueio femoral distal lateral pré-conformada, através de uma abordagem lateral padrão.
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Os pacientes foram submetidos a uma Redução Aberta e Fixação Interna (ORIF) utilizando uma única placa de compressão bloqueada pré-contornada lateral distal do fémur através de uma abordagem lateral padrão.
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Experimental: Grupo II (Dupla Placa)
Os doentes foram submetidos a Redução Aberta e Fixação Interna (ORIF) utilizando uma placa de bloqueio femoral distal lateral combinada com uma placa de contenção medial (placa de reconstrução de 3,5mm) através de uma abordagem anterolateral com disseção subvastus medial.
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Os doentes foram submetidos a Redução Aberta e Fixação Interna (ORIF) utilizando uma placa de bloqueio femoral distal lateral combinada com uma placa de suporte medial (placa de reconstrução de 3,5 mm) através de uma abordagem anterolateral com dissecção subvastus medial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O Knee Society Score (KSS) contém perguntas em 2 secções: articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade) e função (distância percorrida a pé, capacidade de subir escadas).
Ambas as secções são pontuadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam piores condições do joelho e pontuações mais altas indicam melhores condições do joelho.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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União Radiológica
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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A União Radiológica (definida como calo de ponte em 3/4 das corticais) foi registada.
Foi avaliada às 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia.
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52 semanas após a cirurgia
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Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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A Amplitude Ativa de Movimento foi medida com um goniômetro, avaliando o ângulo articular alcançado através da contração muscular voluntária do paciente, sem assistência externa.
Foi avaliada às 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia. |
52 semanas após a cirurgia
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Grau de dor
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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O grau de dor foi avaliado utilizando a Escala Visual Analótica (EVA).
A EVA consiste numa linha de 10 cm, com dois pontos finais que representam 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
A avaliação foi realizada às 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia.
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52 semanas após a cirurgia
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Alinhamento da Fratura
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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O alinhamento da fratura nas radiografias Antero-Posterior (AP)/Lateral foi registado. Foi avaliado às 2, 6, 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia.
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52 semanas após a cirurgia
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A Qualidade de Vida foi avaliada utilizando o questionário EQ-5D-5L em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Foi avaliada aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente após o final do estudo, durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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