Односторонняя латеральная пластина против двойного пластинчатого остеосинтеза для фиксации переломов дистального отдела бедренной кости
25 января 2026 г. обновлено: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Сравнительный анализ фиксации переломов дистального отдела бедренной кости с использованием одиночной латеральной пластины и двойного пластинчатого остеосинтеза: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было направлено на предоставление доказательств Уровня I по сравнительной эффективности, безопасности и функциональным исходам при использовании одинарного и двойного пластинчатого остеосинтеза при переломах дистального отдела бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Переломы дистального отдела бедренной кости, особенно с метафизарной оскольчатостью, представляют значительную хирургическую проблему с высоким риском несращения, неправильного сращения и функциональных нарушений.
Односторонняя латеральная блокирующая пластина (SLP) является распространенным методом фиксации, но может не обеспечивать достаточной стабильности при сложных переломах, что приводит к варусному коллапсу.
Двойное пластинирование (латеральная и медиальная пластины) обеспечивает повышенную биомеханическую стабильность, но связано с большей хирургической инвазивностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 62511
- Beni Suef University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Острый, смещенный, закрытый или открытый перелом дистального отдела бедренной кости по Густило-Андерсону тип I (AO/OTA типы 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Обращение в течение 7 дней после травмы.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Патологические переломы.
- Сопутствующая травма нижней конечности на той же стороне (плавающий коленный сустав).
- Сопутствующее повреждение нейрососудистого пучка, требующее восстановления.
- Имеющийся симптомный артрит коленного сустава или предшествующее обширное хирургическое вмешательство на коленном суставе.
- Активная локальная или системная инфекция.
- Сопутствующие заболевания, препятствующие проведению операции или анестезии [класс IV/V по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)].
- Когнитивные нарушения или неспособность соблюдать протокол наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Одиночная пластина):
Пациентам была проведена открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) с использованием одной предварительно контурированной латеральной дистальной бедренной блокирующей компрессионной пластины через стандартный латеральный доступ.
|
Пациентам была проведена открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) с использованием единой предварительно смоделированной латеральной дистальной бедренной блокирующей компрессионной пластины через стандартный латеральный доступ.
|
|
Экспериментальный: Группа II (Двойная пластина)
Пациентам выполнена открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) с использованием латеральной дистальной бедренной блокирующей пластины в комбинации с медиальной опорной пластиной (реконструкционная пластина 3,5 мм) через переднелатеральный доступ с субвастальной медиальной диссекцией.
|
Пациентам выполнена открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) с использованием латеральной дистальной бедренной блокирующей пластины в сочетании с медиальной подпорной пластиной (3,5-мм реконструкционная пластина) через переднелатеральный доступ с подсухожильной медиальной диссекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала коленного сустава (KSS) содержит вопросы в 2 разделах: коленный сустав (боль, диапазон движений, стабильность) и функция (дистанция ходьбы, способность подниматься по лестнице).
Оба раздела оцениваются от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический Союз
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Радиологический союз (определенный как соединительная костная мозоль в 3/4 кортикальных слоев) был зарегистрирован.
Оценка проводилась через 2, 6, 12, 24 и 52 недели после операции.
|
52 недели после операции
|
|
Активный диапазон движений
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Активный диапазон движений измеряли с помощью гониометра, который оценивает угол сустава, достигаемый за счет произвольного сокращения мышц пациента без внешней помощи.
Оценка проводилась через 2, 6, 12, 24 и 52 недели после операции.
|
52 недели после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Степень боли оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой линию длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («максимально возможная боль»).
Оценка проводилась через 2, 6, 12, 24 и 52 недели после операции.
|
52 недели после операции
|
|
Выравнивание перелома
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Выравнивание перелома на передне-задних (ПЗ)/боковых рентгенограммах регистрировали. Оценку проводили через 2, 6, 12, 24 и 52 недели после операции.
|
52 недели после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка проводилась через 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/02102022/Ali
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .