Enkelt lateral plade versus dobbelt platering til fiksering af distale femurfrakturer
25. januar 2026 opdateret af: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
En komparativ analyse af enkelt lateral plade versus dobbelt pladeringsmetode til fiksering af distale femurfrakturer: Et randomiseret klinisk forsøg
Dette forsøg havde til formål at give Level I-evidence for den sammenlignende effektivitet, sikkerhed og funktionelle resultater af enkelt versus dobbelt pladeanbringelse for distale lårbensbrud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale femurfrakturer, især dem med metafysær komminution, udgør en betydelig kirurgisk udfordring med høje risici for manglende samling, fejljustering og funktionel nedsættelse.
Den enkelt laterale låseplade (SLP) er en almindelig fixeringsmetode, men kan mangle tilstrækkelig stabilitet i komplekse frakturer, hvilket fører til varus-kollaps.
Dobbelte plader (laterale og mediale plader) tilbyder forbedret biomekanisk stabilitet, men involverer større kirurgisk invasivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
- Beni Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Akut, forskudt, lukket eller Gustilo-Anderson Type I åben distal femurfraktur (AO/OTA typer 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Præsentation inden for 7 dage efter skaden.
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patologiske frakturer.
- Associeret ipsilateralt trauma i nedre ekstremitet (floating knee).
- Associeret neurovaskulær skade, der kræver reparation.
- Forudgående symptomatisk knæartritis eller tidligere større knæoperation.
- Aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Medicinske komorbiditeter, der forhindrer operation eller anæstesi [American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV/V].
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at overholde opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (Enkelt plade):
Patienterne gennemgik åben reduktion og intern fiksering (ORIF) ved brug af en enkelt forudformet lateral distal femoral låsekompressionsplade via en standard lateral tilgang.
|
Patienterne gennemgik åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med en enkelt forudformet lateral distal femorallåsekompressionsplade via en standard lateral tilgang.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (Dobbelt Plade)
Patienterne gennemgik åben reduktion og intern fiksering (ORIF) ved hjælp af en lateral distal femorallåseplade kombineret med en medial buttressplade (3,5 mm rekonstruktionsplade) via en anterolateral tilgang med subvastus medial dissektion.
|
Patienterne gennemgik åben reduktion og intern fiksering (ORIF) ved hjælp af en lateral distal femorallåseplade kombineret med en medial støtteplade (3,5 mm rekonstruktionsplade) via en anterolateral tilgang med subvastus medial dissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæselskabsscore (KSS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Knæ Society Score (KSS) indeholder spørgsmål i 2 sektioner: knæled (smerte, bevægelighedsområde, stabilitet) og funktion (gangafstand, evne til at gå op ad trapper).
Begge sektioner scores fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere knætilstande og højere score indikerer bedre knætilstande.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk Union
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
Radiologisk union (defineret som brodannende kaldus i 3/4 kortikaler) blev registreret.
Det blev vurderet 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen.
|
52 uger efter operationen
|
|
Aktiv bevægelighedsområde
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
Active Range of Motion blev målt med en goniometer, som vurderer ledvinklen opnået gennem en patients frivillige muskelkontraktion uden ekstern assistance.
Det blev vurderet 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen.
|
52 uger efter operationen
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består af en 10 cm lang linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('så slem smerte som overhovedet muligt'). Det blev vurderet 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen. |
52 uger efter operationen
|
|
Frakturaligning
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
Brudjustering på anterior posterior (AP)/lateral radiografier blev registreret.
Den blev vurderet 2, 6, 12, 24 og 52 uger efter operationen. |
52 uger efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det blev vurderet 6 og 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .