Singola Placca Laterale Versus Doppia Placcatura per la Fissazione delle Fratture Femorali Distali
25 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Un'Analisi Comparativa della Placca Laterale Singola Versus il Doppio Placcaggio per la Fissazione delle Fratture Femorali Distali: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio mirava a fornire prove di Livello I sull'efficacia comparativa, sicurezza ed esiti funzionali della placcatura singola rispetto alla doppia placcatura per le fratture femorali distali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le fratture femorali distali, in particolare quelle con comminuzione metafisaria, rappresentano una significativa sfida chirurgica con elevati rischi di mancata consolidazione, malallineamento e compromissione funzionale.
La singola placca di bloccaggio laterale (SLP) è un metodo di fissazione comune ma può mancare di stabilità sufficiente nelle fratture complesse, portando a collasso in varo.
La doppia placcatura (placche laterale e mediale) offre una maggiore stabilità biomeccanica ma comporta una maggiore invasività chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511
- Beni Suef University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Frattura femorale distale acuta, scomposta, chiusa o aperta di tipo Gustilo-Anderson I (tipi AO/OTA 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Presentazione entro 7 giorni dall'infortunio.
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche.
- Trauma associato dell'arto inferiore ipsilaterale (ginocchio fluttuante).
- Lesione neurovascolare associata che richiede riparazione.
- Artrosi sintomatica del ginocchio preesistente o precedente intervento chirurgico maggiore al ginocchio.
- Infezione locale o sistemica attiva.
- Comorbidità mediche che impediscono l'intervento chirurgico o l'anestesia [classe IV/V della Società Americana degli Anestesisti (ASA)].
- Deficit cognitivo o incapacità di rispettare il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (Piastra Singola):
I pazienti sono stati sottoposti a Riduzione Aperta e Fissazione Interna (ORIF) utilizzando una singola placca di compressione bloccata femorale distale laterale pre-sagomata attraverso un approccio laterale standard.
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I pazienti sono stati sottoposti a Riduzione e Fissazione Interna (ORIF) aperta utilizzando una singola placca di compressione con bloccaggio pre-sagomata laterale distale femorale tramite un approccio laterale standard.
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Sperimentale: Gruppo II (Doppia Piastra)
I pazienti sono stati sottoposti a Riduzione a cielo aperto e Fissazione interna (ORIF) utilizzando una placca di bloccaggio femorale distale laterale combinata con una placca di sostegno mediale (placca di ricostruzione da 3,5 mm) mediante un approccio anterolaterale con dissezione sottovasto mediale.
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I pazienti sono stati sottoposti a Riduzione a cielo aperto e Fissazione interna (ORIF) utilizzando una placca di bloccaggio femorale distale laterale combinata con una placca di supporto mediale (placca di ricostruzione da 3,5 mm) mediante un approccio anterolaterale con dissezione subvasale mediale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Società del Ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio Knee Society (KSS) contiene domande in 2 sezioni: articolazione del ginocchio (dolore, ampiezza di movimento, stabilità) e funzione (distanza percorsa a piedi, capacità di salire le scale).
Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unione Radiologica
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'Unione Radiologica (definita come callo di consolidamento in 3/4 delle corticali) è stata registrata.
È stata valutata a 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Ampiezza del Movimento Attivo
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'Active Range of Motion è stato misurato con un goniometro, che valuta l'angolo articolare raggiunto tramite la contrazione muscolare volontaria del paziente, senza assistenza esterna.
È stato valutato a 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il grado di dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due estremità che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore al massimo livello possibile').
È stata valutata a 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Allineamento della Frattura
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'allineamento della frattura sulle radiografie antero-posteriori (AP)/laterali è stato registrato.
È stato valutato a 2, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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52 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
La valutazione è stata effettuata a 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/02102022/Ali
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa richiesta ragionevole all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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