Placa Lateral Única Versus Doble Placa para la Fijación de Fracturas Distales del Fémur
25 de enero de 2026 actualizado por: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Análisis Comparativo de Placa Lateral Única frente a Doble Placa para la Fijación de Fracturas Distales de Fémur: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo tuvo como objetivo proporcionar evidencia de Nivel I sobre la efectividad comparativa, seguridad y resultados funcionales del uso de una sola placa frente a doble placa para fracturas distales del fémur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas distales del fémur, en particular aquellas con conminución metafisaria, representan un desafío quirúrgico significativo con altos riesgos de no unión, mala alineación y deterioro funcional.
La placa de bloqueo lateral única (SLP) es un método de fijación común, pero puede carecer de suficiente estabilidad en fracturas complejas, lo que lleva a un colapso en varo.
La doble placa (placas lateral y medial) ofrece una estabilidad biomecánica mejorada, pero implica una mayor invasividad quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62511
- Beni Suef University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Fractura femoral distal aguda, desplazada, cerrada o abierta tipo I de Gustilo-Anderson (tipos AO/OTA 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Presentación dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Fracturas patológicas.
- Traumatismo asociado en la extremidad inferior ipsilateral (rodilla flotante).
- Lesión neurovascular asociada que requiera reparación.
- Artritis sintomática de rodilla preexistente o cirugía mayor de rodilla previa.
- Infección local o sistémica activa.
- Comorbilidades médicas que impidan la cirugía o la anestesia [clase IV/V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)].
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (Placa única):
Los pacientes se sometieron a una Reducción Abierta y Fijación Interna (ORIF) utilizando una única placa de compresión bloqueada femoral distal lateral precontorneada mediante un abordaje lateral estándar.
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Los pacientes se sometieron a una Reducción abierta y Fijación interna (ORIF) utilizando una única placa de compresión de bloqueo femoral distal lateral precontorneada mediante un abordaje lateral estándar.
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Experimental: Grupo II (Doble Placa)
Los pacientes se sometieron a una Reducción Abierta y Fijación Interna (RAFI) utilizando una placa de bloqueo femoral distal lateral combinada con una placa de refuerzo medial (placa de reconstrucción de 3.5 mm) mediante un abordaje anterolateral con disección subvastus medial.
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Los pacientes se sometieron a una reducción abierta y fijación interna (ORIF) utilizando una placa de bloqueo femoral distal lateral combinada con una placa de refuerzo medial (placa de reconstrucción de 3.5 mm) mediante un abordaje anterolateral con disección subvasto medial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad de Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia caminada, capacidad para subir escaleras).
Ambas secciones se puntúan de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión Radiológica
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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Se registró la Unión Radiológica (definida como callo de unión en 3/4 de las corticales). Se evaluó a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después de la cirugía.
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52 semanas después de la cirugía
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Rango de Movimiento Activo
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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El Rango Activo de Movimiento se midió con un goniómetro, que evalúa el ángulo articular logrado mediante la contracción muscular voluntaria del paciente, sin asistencia externa.
Se evaluó a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después de la cirugía.
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52 semanas después de la cirugía
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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El grado de dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
Se evaluó a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después de la cirugía.
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52 semanas después de la cirugía
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Alineación de la Fractura
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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Se registró la alineación de la fractura en radiografías anteroposterior (AP)/lateral.
Se evaluó a las 2, 6, 12, 24 y 52 semanas después de la cirugía.
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52 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La Calidad de Vida se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se evaluó a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/02102022/Ali
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .