Yksittäinen lateraalinen levy versus kaksoislevytys reisiluun distalisen murtuman kiinnitykseen
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Ahmed Abdelkader, Beni-Suef University
Vertailuanalyysi yksittäisen sivulevyn ja kaksoislevytyksen välillä reisiluun etäosan murtumien kiinnityksessä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kokeen tavoitteena oli tarjota tasoa I olevaa näyttöä yksittäisen ja kaksoislevytyksen vertailevasta tehokkuudesta, turvallisuudesta ja toiminnallisista lopputuloksista reisiluun etäisissä murtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalit reisiluunmurtumat, erityisesti ne, joissa on metafysaalista sirpaloitumista, aiheuttavat merkittävän kirurgisen haasteen korkealla ei-yhtymis-, väärän asennon ja toiminnallisen heikentymisen riskillä.
Yksittäinen lateraalinen lukituslevy (SLP) on yleinen kiinnitysmenetelmä, mutta se saattaa puuttua riittävästi stabiiliutta monimutkaisissa murtumissa, johteen varusromahdukseen.
Kaksoislevytys (lateraalinen ja mediaalinen levy) tarjoaa parannettua biomekaanista vakautta, mutta se sisältää suurempaa kirurgista invasiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62511
- Beni Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Äkillinen, siirtynyt, suljettu tai Gustilo-Anderson tyypin I avonainen reisiluun alaosan murtuma (AO/OTA tyypit 33-A1, A2, A3, C1, C2, C3).
- Hakeminen 7 vuorokauden kuluessa vammasta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poisjättökriteerit:
- Patologiset murtumat.
- Samalle puolelle liittyvä alaraajan vamma (leijupolvi).
- Liittyvä hermo- tai verisuonivamma, joka vaatii korjausta.
- Aiemmin olemassa oleva oireileva polven niveltulehdus tai aiempi suuri polven leikkaus.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Sairaudet, jotka estävät leikkauksen tai anestesian [American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV/V].
- Kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys seurantaan osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Yksilevyinen):
Potilaat kävivät läpi avoimen reduktion ja sisäisen fiksauksen (ORIF) käyttäen yhtä esikonturoitua lateraalista distalista reisiluun lukituskompressiokiekkoa standardin lateraalisen lähestymistavan kautta.
|
Potilaat kävivät läpi avoimen pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) käyttäen yhtä ennalta muotoiltua lateraalista distaalia reisiluun lukituspuristuslevyä standardin lateraalisen lähestymistavan kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (Kaksoislevy)
Potilaat leikattiin avoimella redusoinnilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) käyttäen lateraalisia distalifemoraalista lukituslevyä yhdistettynä mediaaliseen tukilevyyn (3,5 mm rekonstruktiolevy) anterolateraalisella lähestymistavalla subvastus medialis -dissectionilla.
|
Potilaat kävivät läpi avoimen reduktion ja sisäisen fiksaation (ORIF) käyttäen lateraalisia distaalisia reisiluun lukituslevyjä yhdistettynä mediaaliseen tukilevyyn (3,5 mm rekonstruktiolevy) anterolateraalisella lähestymistavalla subvastus medial -dissectionin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven yhteiskuntapisteet (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
The Knee Society Score (KSS) sisältää kysymyksiä 2 osiossa: polvinivel (kipu, liikelaajuus, vakaus) ja toiminta (kävelymatka, kyky kiivetä portaita). Molemmat osiot pisteytetään 0:sta 100:aan siten, että pienemmät pisteet osoittavat huonompia polvien olosuhteita ja suuremmat pisteet osoittavat parempia polvien olosuhteita.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen Unioni
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Radiologinen union (määritelty siltamalliseksi luukudokseksi 3/4 korteksissa) kirjattiin. Sitä arvioitiin 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikelaajuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aktiivista liikelaajuutta mitattiin goniometrillä, joka arvioi potilaan vapaaehtoisen lihassupistuksen saavuttamaa nivelkulmaa ilman ulkoista apua.
Arviointi tehtiin 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste arvioitiin visuaalisen analogiaskaalan (VAS) avulla.
VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka kummassakin päässä on arvot 0 ('ei kipua') ja 10 ('mahdollisimman paha kipu').
Kipua arvioitiin 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Murtuman kohdistus
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Murtuman linjaus Anterior Posterior (AP)/Lateraalisissa röntgenkuvissa kirjattiin.
Se arvioitiin 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen EQ-5D-5L -kyselylomaketta viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus.
Se arvioitiin 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/02102022/Ali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön johdosta vastaavalta kirjoittajalta tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta tekijältä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .